Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Kinasalterstatning og slagtilfælde (SSaSS)

5. april 2021 opdateret af: The George Institute

ET RANDOMISERET FORSØG, DER ER I STOR SKALA, FOR AT BESTEMME EFFEKTENE AF NATRIUMREDUKTION PÅ SLAG: UNDERSØGELSEN AF KINASALTERSTATNING OG STROKE (SSaSS)

Undersøgelsen er et randomiseret klyngeforsøg i stor skala for at evaluere virkningerne af natriumreduktion baseret på brugen af ​​salterstatning på risikoen for slagtilfælde defineret som forekomsten af ​​slagtilfælde og slagtilfældedødsfald. Den tilsvarende nulhypotese, der vil blive testet, er, at natriumreduktion ikke vil have nogen effekt på risikoen for slagtilfælde. De sekundære mål er at bestemme virkningerne af natriumreduktion på større vaskulære hændelser og total dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sænkning af natriumindtaget og brugen af ​​salterstatning har vist sig at sænke blodtrykket. Effekter på risikoen for vaskulære udfald er ikke blevet defineret i et tilstrækkeligt drevet randomiseret forsøg. Kinesere på landet er kendt for at indtage meget store mængder natrium og lider af meget høje forekomster af hypertension og slagtilfælde. Denne undersøgelse er et randomiseret klyngeforsøg i stor skala udført i landdistrikter i Kina. Undersøgelsen vil definere virkningerne af en salterstatningsbaseret natriumreduktionsstrategi på det primære resultat af slagtilfælde. Sekundære endepunkter vil omfatte større kardiovaskulære hændelser og total dødelighed. Undersøgelsen vil blive udført i 600 landsbyer på tværs af fem nordkinesiske provinser og Tibet. Undersøgelsen vil rekruttere 35 personer med forhøjet risiko for slagtilfælde fra hver landsby til i alt 21.000 deltagere. De deltagende landsbyer vil blive randomiseret i interventions- og kontrolgruppe med 1:1 tildeling. Rekruttering vil prioritere personer med en historie med slagtilfælde, men også omfatte ældre personer med forhøjet blodtryk. Opfølgning er planlagt til 5 år. Individer i interventionslandsbyer vil modtage gentagne kostråd og en forsyning med lavt natriumsalterstatning, mens individer i kontrollandsbyer kun vil modtage kostråd ved baseline. Hver 6. måned under opfølgningen vil hver enkelt blive kontaktet via telefon for at høre om forekomsten af ​​slagtilfælde, indlæggelse af enhver årsag og diagnoser af andre alvorlige sygdomme. Interviewet vil blive struktureret og udført af personer maskeret til hver enkelts randomiserede opgave. For alle identificerede dødsfald og alle hændelser, der muligvis kan være ikke-dødelige slagtilfælde, vil der blive foretaget et hjemmebesøg. En række procesindikatorer, herunder urinnatrium, urinkalium, blodtryk, viden om natrium og brug af salterstatning, vil også blive målt på en tilfældig prøve på mindst 20 individer udtaget fra et tilfældigt udvalg af 60 landsbyer ved baseline og hvert år derefter. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20996

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 71000
        • Hebei Province Centre for Disease Control and Prevention
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • China Medical Universtity
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710049
        • Xi'an Jiaotong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Changzhi Medical Colledge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomshistorie
  • Forudgående slagtilfælde og/eller
  • I alderen 60 år eller derover og med ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk >=140 millimeter kviksølv (mmHg) ved besøg, hvis på blodtrykssænkende medicin; systolisk blodtryk>=160 millimeter kviksølv (mmHg), hvis ikke på blodtryk sænkende medicin)
  • Ejerskab af en telefon af deltageren eller et husstandsmedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager eller familiemedlem bruger et kaliumbesparende diuretikum
  • Deltager eller familiemedlem bruger et kaliumtilskud
  • Deltager eller familiemedlem har alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Deltager eller familiemedlem har anden grund til bekymring over brugen af ​​salterstatning
  • Deltageren spiser de fleste måltider udenfor hjemmet
  • Deltageren forventes ikke at leve længere end 6 måneder fra vurderingsdatoen som vurderet af landsbylægen
  • Et andet familiemedlem, der bor i samme husstand, er allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun kostråd ved baseline
Eksperimentel: Reduktion af natrium i kosten
Kostråd og reduceret natriumtilsat kaliumsalterstatning
Adfærdsmæssigt: Reduktion af natrium i kosten
Løbende kostrådgivning og forsyning med en reduceret natriumtilsat kaliumsalterstatning
Andre navne:
  • Kaliumsalterstatning med reduceret natriumtilsat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat vil være slagtilfælde defineret i henhold til standardkriterier på baggrund af en akut forstyrrelse af fokal neurologisk funktion, som resulterer i død eller symptomer, der varer mere end 24 timer. Billeddiagnostik, kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet, hvor det er muligt.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet store vaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
Sammensætningen af ​​slagtilfælde, akut koronarsyndrom eller vaskulær død
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 5 år
5 år
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinkalium
Tidsramme: 5 år
5 år
Viden om natrium og salterstatning
Tidsramme: 5 år

Viden om natrium og salterstatning vil blive målt ved hjælp af følgende spørgsmål ved baseline og opfølgning:.

Er et højt saltindtag godt for dit helbred? Påvirker hvor meget salt du spiser dit blodtryk? Påvirker hvor meget salt du spiser din risiko for slagtilfælde? Hvad er det daglige anbefalede saltindtag for voksne? Forsøger du at reducere mængden af ​​salt, du spiser? Spiser du syltede grøntsager de fleste dage? Tilsætter du salt til de fleste måltider? Tilføjer du mono-natriumglutamat til de fleste måltider? Forsøger du at spise mindre af en fødevare, hvis den er meget salt? Har du hørt om lavt natriumsalt? Hvis ja, bruger din husstand salt med lavt natriumindhold?
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Peking University
China Medical University, China
Northwestern University
Imperial College London
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Ningxia Medical University
Changzhi Medical College
Centers for Disease Control and Prevention, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce C Neal, PhD, The George Institute for Global Health, Australia
  • Ledende efterforsker: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
  • Ledende efterforsker: Darwin Labarthe, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Paul Elliott, PhD, School of Public Health, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Lijing L Yan, PhD, The George Institute for Global Health at Peking University Health Science Centre
  • Ledende efterforsker: Nicole Y Li, PhD, The George Institute for Global Health, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSaSS
  • Grant ID 1049417 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Australian National Health and Medical Research Council)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner