急性中耳炎を患っている小児の鎮痛に対するベンゾカインの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• AOMの臨床診断があり、耳の痛みがある（現在の症状の持続期間が2週間未満）、年齢2か月から12歳までの男性または女性の患者。 ベースラインの痛みのエントリには、FLACC または FPS-R スケールで最低 4 のスコアが必要です（年齢に応じて）
• 患者は、必要に応じて治験審査委員会 (IRB) が承認した書面による同意書を提出しなければなりません。これには、必要に応じて、患者の法的に許容される代理人 (つまり、親または保護者) からの IRB 承認の書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) が添付されなければなりません。 さらに、すべての患者または法的に認められるその代理人 (親または保護者など) は、該当する場合、医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
• 患者は通常は活動的であり、治験責任医師が判断した病歴および限られた身体検査に基づいて健康状態が良好であると判断される必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -両側AOM、鼓膜穿孔、過去6か月以内の鼓膜穿孔の病歴がある患者、または検鏡検査、鼓膜インピーダンス検査、鼓膜穿孔検査、空気圧耳鏡検査、またはバルサルバ手技によって鼓膜穿孔を除外できなかった患者
• 治療中に膜に穴が開いていると診断された患者は、直ちに中止されます。
• 鼓膜切開チューブが留置されている患者、または罹患した耳に滲出性中耳炎がある患者、水疱性病変、他のAOMの証拠のない鼓膜の紅斑のある患者、および耳または鼻咽頭の解剖学的欠陥のある患者
• 過去 2 週間の治療済み/未治療の耳疾患の合併症
• 抗生物質療法を必要とする併存疾患、治験薬に対するアレルギー、免疫不全、重度の病状を有する患者。
• メトヘモグロビン血症またはメトヘモグロビン血症の既往歴、めまい、遺伝性酵素欠乏症、心臓または呼吸器機能障害、てんかん、心臓病、過敏症、皮膚または皮膚付近の発熱性感染、皮膚の炎症または感染、皮膚炎、ショック、肝機能障害、または筋無力症を患っている患者グラビス
• 急性または慢性の外耳炎
• 慢性中耳炎（現在の症状が2週間以上続いている）
• 喫煙する患者はこの研究に参加することを禁じられています。
• 影響を受けた外耳道または耳介を伴う脂漏性皮膚炎
• -治験参加前の14日以内に投与された局所または全身抗生物質（座瘡に対する局所抗生物質は許可されます）
• 登録前36時間以内に中耳炎に対する局所乾燥剤または市販薬（OTC）治療を受けている
• 発熱 >102°F
• -治験薬または不活性成分を含む同様の化合物に対する既知の過敏症
• 慢性的に痛みのために投薬を受けている患者（ステロイド系または非ステロイド系抗炎症薬を含む）
• -研究参加前の4時間以内の点耳薬またはイブプロフェン/アセトアミノフェンなどの経口鎮痛薬の使用
• スルホンアミド、アミノサリチル酸塩、抗コリンエステラーゼ、スキサメトニウム、抗不整脈薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、または三環系抗うつ薬の使用
• 臨床的に重大な精神疾患（治験責任医師が判断）
• -治験参加前30日以内の治験薬への曝露
• この研究への以前の登録
• 妊娠中または授乳中
• 小児は、（年齢に応じた）同意を与える能力や研究指示に従う能力を妨げる、あるいは研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、あるいは子供を過度の危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する疾患を患っている。