Tutkimus bentsokaiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kivunlievitykseen lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Otic Therapy, LLC
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan bentsokaiinin turvallisuutta ja tehoa kivunlievitykseen 2 kuukauden - 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti välikorvatulehdus
Arvioida bentsokaiinin kliinistä turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin välikorvantulehduksen kivunlievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 2 kuukautta - 12 vuotta, joilla on kliininen AOM-diagnoosi ja joilla on korvakipu (nykyinen episodi < 2 viikkoa). Lähtötilanteen kivun tulo edellyttää vähintään 4 pistettä FLACC- tai FPS-R-asteikolla (iästä riippuen)
- Potilaiden on toimitettava tarvittaessa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen suostumus, johon on liitettävä IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutus, jos sellainen on
- Potilaiden tulee olla normaalisti aktiivisia ja muutoin terveiksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti vierailulla 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen AOM, rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos rei'itetty tärykalvo ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskoopialla tai Valsalva-liikkeellä
- Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi.
- Potilaat, joilla on tympanostomiaputkia tai tyhjentävä otitis sairastuneessa korvassa (korvissa), rakkuloita, tärykalvon punoitusta ilman muita AOM-merkkejä ja potilaat, joilla on anatominen korvan tai nenänielun vika
- Hoidon/hoitamattoman korvasairauden komplikaatiot viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on antibioottihoitoa vaativia samanaikaisia sairauksia, allergisia lääkitystutkimuksia varten, immunologinen vajaatoiminta ja vakavat sairaudet.
- Potilaat, joilla on methemoglobinemia tai aiemmin methemoglobinemia, huimaus, perinnöllinen entsyymipuutos, sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, epilepsia, sydänsairaus, yliherkkyys, pyrogeeninen infektio iholla tai sen läheisyydessä, tulehtunut tai tulehtunut iho, ihotulehdus, sokki, maksan vajaatoiminta tai myasthenia gravis
- Akuutti tai krooninen otitis externa
- Krooninen välikorvatulehdus (nykyinen episodi ≥ 2 viikkoa)
- Tupakoivia potilaita ei saa osallistua tähän tutkimukseen.
- Seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai selkä
- Kaikki paikalliset tai systeemiset antibiootit, jotka on vastaanotettu 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (paikalliset antibiootit aknen hoitoon ovat sallittuja)
- Mikä tahansa paikallinen kuivausaine tai reseptivapaa (OTC) -hoito välikorvantulehdukseen, joka on saatu 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Kuume >102°F
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista ainesosista
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
- korvatippojen tai suun kipulääkkeiden, kuten ibuprofeenin/asetaminofeenin, käyttö 4 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Sulfonamidien, aminosalisylaattien, antikoliiniesteraasien, suksametoniumin, rytmihäiriölääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- Kliinisesti merkittävä mielisairaus (tutkijan määrittämänä)
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lapsella on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus (ikään sopiva) tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa lapsen kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bentsokaiini
Paikallinen korvaliuos, 1-2 tunnin välein, enintään 3 päivän ajan
|
paikallisesti käytettävä korvaliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen korvaliuos, 1-2 tunnin välein, enintään 3 päivän ajan
|
paikallisesti käytettävä korvaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Summattu kivun voimakkuuden ero
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden ero
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Jopa 120 minuuttia
|
|
|
AOM-SOS- ja FLACC-kivunmittausasteikkojen kipupisteiden vertailu 2 kuukauden ja 4 vuoden ikäisillä potilailla
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
VAS- ja FPS-R-kipumittausasteikkojen kipupisteiden vertailu 5-12-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Jopa 3 päivää
|
|
|
Arvioi annosteluvälit kivun mittauksilla 120 minuuttiin asti
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Jopa 120 minuuttia
|
|
|
Raportoi havaittavan ja merkityksellisen kivun lievityksen alkamisesta potilasraporttien ja sekuntikellon arvioiden avulla
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Potilaille annetaan 2 sekuntikelloa tutkimuksen alussa ja heitä neuvotaan pysäyttämään toinen, kun he havaitsevat havaittavaa ("jonkin verran") kivunlievitystä ensimmäisen annoksen jälkeen (kivun voimakkuuden muutos) ja toinen, kun he kokevat merkityksellistä. kivunlievitys ("kivun selvä väheneminen, joka saa heidät tuntemaan olonsa paremmaksi")
|
Jopa 120 minuuttia
|
|
Arvioi bentsokaiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien raportoinnilla kaikkina tutkimuspäivinä.
Myös elintoiminnot (verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys) ja fyysiset tutkimukset arvioidaan.
|
Jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT5675
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .