Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność benzokainy w łagodzeniu bólu u dzieci zgłaszających się z ostrym zapaleniem ucha środkowego
7 maja 2015 zaktualizowane przez: Otic Therapy, LLC
Faza II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność benzokainy w łagodzeniu bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności benzokainy w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem ucha środkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z klinicznym rozpoznaniem OZUŚ i bólem ucha (aktualny epizod trwający krócej niż 2 tygodnie). Wstępna ocena bólu wymaga uzyskania co najmniej 4 punktów w skali FLACC lub FPS-R (w zależności od wieku)
- Pacjenci muszą przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), jeśli dotyczy, której musi towarzyszyć zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) od prawnie akceptowalnego przedstawiciela pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna), stosownie do przypadku. Ponadto wszyscy pacjenci lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele (tj. rodzic lub opiekun) muszą podpisać zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy
- Pacjenci muszą być normalnie aktywni, a ich stan zdrowia powinien być uznany za dobry na podstawie historii choroby i ograniczonego badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu podczas wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym OZUŚ, perforacją błony bębenkowej, perforacją błony bębenkowej w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jeśli perforacji błony bębenkowej nie można było wykluczyć za pomocą badania wziernikowego, tympanometrii impedancyjnej, otoskopii pneumatycznej lub próby Valsalvy
- Pacjentów, u których następnie podczas leczenia zostanie zdiagnozowana perforacja błony śluzowej, należy natychmiast przerwać.
- Pacjenci z założonymi rurkami tympanostomijnymi lub sączącym się zapaleniem ucha w zajętym uchu (uchach), zmianami pęcherzowymi, rumieniem błony bębenkowej bez innych objawów OZUŚ oraz pacjenci z wadami anatomicznymi ucha lub nosogardzieli
- Powikłania leczonej/nieleczonej choroby ucha w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi antybiotykoterapii, alergią na badany lek, niedoborem odporności i poważnymi schorzeniami.
- Pacjenci z methemoglobinemią lub methemoglobinemią w wywiadzie, zawrotami głowy, wrodzonymi niedoborami enzymów, zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego, padaczką, chorobami serca, nadwrażliwością, zakażeniem pirogennym skóry lub w jej pobliżu, stanem zapalnym lub zakażeniem skóry, zapaleniem skóry, wstrząsem, zaburzeniami czynności wątroby lub miastenią ciężko
- Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha zewnętrznego
- Przewlekłe zapalenie ucha środkowego (aktualny epizod ≥ 2 tygodnie)
- Pacjenci palący nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
- Łojotokowe zapalenie skóry obejmujące zaatakowany przewód słuchowy zewnętrzny lub małżowinę uszną
- Każdy miejscowy lub ogólnoustrojowy antybiotyk otrzymany w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (miejscowe antybiotyki na trądzik będą dozwolone)
- Wszelkie miejscowe środki wysuszające lub dostępne bez recepty (OTC) leki na zapalenie ucha środkowego otrzymane w ciągu 36 godzin przed włączeniem
- Gorączka >102°F
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub podobne związki, w tym na którykolwiek ze składników nieaktywnych
- Pacjenci otrzymujący przewlekle leki przeciwbólowe (w tym steroidowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Stosowanie kropli do uszu lub doustnych środków przeciwbólowych, takich jak ibuprofen/acetaminofen, w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie sulfonamidów, aminosalicylanów, antycholinesterazy, suksametonium, leków przeciwarytmicznych, inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
- Klinicznie istotna choroba psychiczna (określona przez Badacza)
- Ekspozycja na jakikolwiek czynnik badany w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Dziecko cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia zgody (odpowiednio do wieku) lub przestrzegania instrukcji dotyczących badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić dziecko na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benzokaina
Miejscowy roztwór do uszu, co 1-2 godziny, przez okres do 3 dni
|
miejscowy roztwór do uszu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Miejscowy roztwór do uszu, co 1-2 godziny, przez okres do 3 dni
|
miejscowy roztwór do uszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zsumowana różnica natężenia bólu
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica natężenia bólu
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Do 120 minut
|
|
|
Porównanie ocen bólu ze skal pomiaru bólu AOM-SOS i FLACC u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 4 lat
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
|
|
Porównanie ocen bólu ze skal pomiaru bólu VAS i FPS-R u pacjentów w wieku od 5 do 12 lat
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
|
|
Globalna ocena lekarzy
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Do 3 dni
|
|
|
Ocenić odstępy między kolejnymi dawkami na podstawie pomiarów bólu ocenianych do 120 minut
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Do 120 minut
|
|
|
Zgłaszaj początek zauważalnego i znaczącego złagodzenia bólu, korzystając z raportów pacjentów i ocen stopera
Ramy czasowe: Do 120 minut
|
Pacjenci otrzymają 2 stopery na początku badania i zostaną poinstruowani, aby zatrzymywali jeden, gdy odczują zauważalną („pewną”) ulgę w bólu po podaniu pierwszej dawki (jakakolwiek zmiana w natężeniu bólu), a drugi, gdy odczują znaczące ulga w bólu („zdecydowane zmniejszenie bólu, które sprawia, że czują się lepiej”)
|
Do 120 minut
|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję benzokainy
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych we wszystkie dni badania.
Oceniane będą również parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, temperatura i częstość oddechów) oraz badania fizykalne.
|
Do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT5675
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .