Исследование по оценке безопасности и эффективности бензокаина для обезболивания у детей с острым средним отитом

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с клиническим диагнозом острого среднего отита и с болью в ухе (текущий эпизод продолжительностью <2 недель). Для ввода базового уровня боли требуется минимум 4 балла по шкале FLACC или FPS-R (в зависимости от возраста).
• Пациенты должны предоставить одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное согласие, в зависимости от обстоятельств, которое должно сопровождаться утвержденной IRB письменной формой информированного согласия (ICF) от законного представителя пациента (т. е. родителя или опекуна), в зависимости от обстоятельств. Кроме того, все пациенты или их законные представители (например, родитель или опекун) должны подписать разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если это применимо.
• Пациенты должны быть обычно активными и в других отношениях считаться здоровыми на основании анамнеза и ограниченного медицинского осмотра, как это определено исследователем.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность при посещении 1.

Критерий исключения:

• Пациенты с двусторонним ОСО, перфорацией барабанной перепонки, перфорацией барабанной перепонки в анамнезе за последние 6 месяцев или если перфорацию барабанной перепонки нельзя было исключить с помощью осмотра в зеркалах, импедансометрии, тимпанометрии, пневматической отоскопии или пробы Вальсальвы.
• Пациентам, у которых впоследствии во время лечения диагностируется перфорация мембраны, следует немедленно прекратить лечение.
• Пациенты с постоянными тимпаностомическими трубками или дренирующим отитом в пораженном ухе(ях), буллезными поражениями, эритемой барабанной перепонки без других признаков острого среднего отита и пациенты с анатомическими дефектами уха или носоглотки
• Осложнения пролеченного/нелеченого заболевания уха за последние 2 недели
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, требующими антибактериальной терапии, аллергией на исследуемые препараты, иммунологической недостаточностью и серьезными заболеваниями.
• Пациенты с метгемоглобинемией или метгемоглобинемией в анамнезе, головокружением, наследственным дефицитом ферментов, нарушениями сердечной или дыхательной функции, эпилепсией, сердечными заболеваниями, гиперчувствительностью, пирогенной инфекцией на коже или вблизи нее, воспаленной или инфицированной кожей, дерматитом, шоком, печеночной недостаточностью или миастенией. гравис
• Острый или хронический наружный отит
• Хронический средний отит (текущий эпизод ≥ 2 недель)
• Пациентам, которые курят, запрещено участвовать в этом исследовании.
• Себорейный дерматит с поражением наружного слухового прохода или ушной раковины
• Любой местный или системный антибиотик, полученный в течение 14 дней до включения в исследование (местные антибиотики для лечения акне будут разрешены)
• Любое местное подсушивающее средство или безрецептурная (OTC) терапия среднего отита, полученная в течение 36 часов до включения в исследование.
• Лихорадка> 102 ° F
• Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или аналогичным соединениям, включая любой из неактивных ингредиентов.
• Пациенты, постоянно принимающие лекарства от боли (включая стероидные или нестероидные противовоспалительные препараты)
• Использование ушных капель или пероральных анальгетиков, таких как ибупрофен/ацетаминофен, в течение 4 часов до включения в исследование.
• Использование сульфаниламидов, аминосалицилатов, антихолинэстераз, суксаметония, антиаритмических средств, ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов
• Клинически значимое психическое заболевание (по определению исследователя)
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование
• Предыдущая регистрация в этом исследовании
• Беременные или кормящие
• Состояние ребенка, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать согласие (соответствующее возрасту) или выполнить инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть ребенка неоправданному риску