Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av bensokain för smärtlindring hos barn som drabbas av akut otitis media

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 2 månader till 12 år med en klinisk diagnos av AOM och med öronvärk (aktuell episod <2 veckors varaktighet). Inträde i baslinjesmärta kräver ett minimumpoäng på 4 på FLACC- eller FPS-R-skalan (beroende på ålder)
• Patienterna måste tillhandahålla Institutional Review Board (IRB) godkänt skriftligt samtycke, i förekommande fall, som måste åtföljas av ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke (ICF) från patientens juridiskt godtagbara representant (d.v.s. förälder eller vårdnadshavare), beroende på vad som är tillämpligt. Dessutom måste alla patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter (dvs. förälder eller vårdnadshavare) underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), om tillämpligt
• Patienterna ska vara normalt aktiva och i övrigt bedömas vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och en begränsad fysisk undersökning, som bestämts av utredaren.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin vid besök 1

Exklusions kriterier:

• Patienter med bilateral AOM, perforerat trumhinna, historia av ett perforerat trumhinna under de senaste 6 månaderna, eller om ett perforerat trumhinna inte kunde uteslutas genom spekulumundersökning, impedanstestning av tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manöver
• Patienter som senare får diagnosen ett perforerat membran under behandlingen ska avbrytas omedelbart.
• Patienter med inneboende tympanostomirör eller dränerande öroninflammation i det eller de drabbade öronen, bullösa lesioner, erytem i trumhinnan utan andra tecken på AOM, och patienter med en anatomisk defekt i örat eller nasofarynx
• Komplikationer av behandlad/obehandlad öronsjukdom under de senaste 2 veckorna
• Patienter med komorbiditet som kräver antibiotikabehandling, allergi mot studier av medicin, immunologisk brist och allvarliga medicinska tillstånd.
• Patienter med methemoglobinemi eller en historia av methemoglobinemi, svindel, ärftlig enzymbrist, försämrad hjärt- eller andningsfunktion, epilepsi, hjärtsjukdomar, överkänslighet, pyrogen infektion vid eller nära huden, inflammerad eller infekterad hud, dermatit, chock, eller nedsatt leverfunktion, gravis
• Akut eller kronisk otit externa
• Kronisk öroninflammation (aktuell episod ≥ 2 veckor)
• Patienter som röker är förbjudna att delta i denna studie.
• Seborroiskt dermatit som involverar den påverkade yttre hörselgången eller ryggraden
• Varje aktuellt eller systemiskt antibiotikum som mottagits inom 14 dagar före studiestart (aktuella antibiotika mot akne kommer att tillåtas)
• Varje topikalt torkmedel eller receptfri (OTC) behandling för otitis media som erhållits inom 36 timmar före inskrivning
• Feber >102°F
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller liknande föreningar inklusive någon av de inaktiva ingredienserna
• Patienter som får medicin på kronisk basis för smärta (inklusive steroida eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
• Användning av örondroppar eller orala smärtstillande medel som ibuprofen/acetaminophen inom 4 timmar före studiestart
• Användning av sulfonamider, aminosalicylater, antikolinesteraser, suxametonium, antiarytmika, monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
• Kliniskt signifikant psykisk sjukdom (som fastställts av utredaren)
• Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart
• Tidigare registrering i denna studie
• Gravid eller ammande
• Barnet har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge samtycke (tillämplig ålder) eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta barnet för en otillbörlig risk