급성 중이염을 앓는 어린이의 통증 완화를 위한 벤조카인의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• AOM의 임상적 진단을 받고 귀 통증이 있는 2개월~12세의 남성 또는 여성 환자(현재 에피소드 지속 기간 < 2주). 기본 통증 항목은 FLACC 또는 FPS-R 척도(연령에 따라 다름)에서 최소 4점을 요구합니다.
• 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 적절하게 제공해야 하며, 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서(ICF)를 동반해야 합니다. 또한 모든 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.
• 환자는 일반적으로 활동적이어야 하며 그렇지 않으면 조사관이 결정한 병력 및 제한된 신체 검사에 기초하여 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
• 가임 여성은 방문 1에서 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 양측 AOM, 천공된 고막, 지난 6개월 동안 천공된 고막 병력 또는 천공된 고막이 검경 검사, 임피던스 테스트 고실 측정법, 공압 이경 검사 또는 Valsalva 조작으로 배제할 수 없는 환자
• 이후에 치료 중 천공된 막으로 진단된 환자는 즉시 중단해야 합니다.
• 영향을 받은 귀에 고막절개관 유치 또는 배액성 이염이 있는 환자, AOM의 다른 증거가 없는 수포성 병변, 고막 홍반, 귀 또는 비인두의 해부학적 결함이 있는 환자
• 지난 2주 동안 치료/치료되지 않은 귀 질환의 합병증
• 항생제 치료가 필요한 동반이환, 연구 약물에 대한 알레르기, 면역학적 결핍 및 주요 의학적 상태가 있는 환자.
• 메트헤모글로빈혈증 또는 메트헤모글로빈혈증, 현기증, 유전성 효소 결핍, 심장 또는 호흡 기능 장애, 간질, 심장 질환, 과민증, 피부 또는 근처의 발열성 감염, 염증이 있거나 감염된 피부, 피부염, 쇼크, 간 장애 또는 근무력증의 병력이 있는 환자 중력
• 급성 또는 만성 외이도염
• 만성 중이염(현재 에피소드 ≥ 2주)
• 담배를 피우는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
• 영향을 받은 외이도 또는 귓바퀴와 관련된 지루성 피부염
• 연구 시작 전 14일 이내에 받은 모든 국소 또는 전신 항생제(여드름에 대한 국소 항생제는 허용됨)
• 등록 전 36시간 이내에 받은 중이염에 대한 모든 국소 건조제 또는 일반의약품(OTC) 요법
• 발열 >102°F
• 비활성 성분을 포함하여 연구 약물 또는 유사한 화합물에 대해 알려진 과민증
• 통증으로 인해 만성적으로 약물 치료를 받고 있는 환자(스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제 포함)
• 연구 시작 전 4시간 이내에 점이액 또는 이부프로펜/아세트아미노펜과 같은 경구 진통제 사용
• 설폰아미드, 아미노살리실레이트, 항콜린에스테라제, 숙사메토늄, 항부정맥제, 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제의 사용
• 임상적으로 중요한 정신 질환(조사관이 결정함)
• 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출
• 이 연구의 이전 등록
• 임신 또는 수유
• 아동이 동의(적절한 연령)를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 아동을 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.