Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti benzokainu pro úlevu od bolesti u dětí s akutním zánětem středního ucha

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 2 měsíců do 12 let s klinickou diagnózou AOM a s bolestí ucha (současná epizoda trvání < 2 týdny). Vstup do základní bolesti vyžaduje minimální skóre 4 na stupnici FLACC nebo FPS-R (v závislosti na věku)
• Pacienti musí poskytnout písemný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) podle potřeby, který musí být doprovázen formulářem písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (ICF) od pacientova právně přijatelného zástupce (tj. rodiče nebo opatrovníka), podle potřeby. Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), pokud je to relevantní.
• Pacienti musí být normálně aktivní a jinak musí být na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření, jak určí zkoušející, posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s oboustrannou AOM, perforovanou bubínkovou membránou, anamnézou perforace bubínku za posledních 6 měsíců nebo pokud nebylo možné perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadla, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem
• Pacienti, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni.
• Pacienti se zavedenou tympanostomickou trubicí nebo drenážní otitidou v postiženém uchu (uších), bulózní lézí, erytémem bubínku bez jiných známek AOM a pacienti s anatomickým defektem ucha nebo nosohltanu
• Komplikace léčeného/neléčeného onemocnění uší za poslední 2 týdny
• Pacienti s komorbiditou vyžadující antibiotickou léčbu, alergií na studované léky, imunologickým deficitem a závažným zdravotním stavem (stavy).
• Pacienti s methemoglobinémií nebo s anamnézou methemoglobinemie, vertigem, vrozeným deficitem enzymů, poruchou srdečních nebo respiračních funkcí, epilepsií, srdečními chorobami, přecitlivělostí, pyrogenní infekcí na kůži nebo v její blízkosti, zanícenou nebo infikovanou kůží, dermatitidou, šokem, poruchou funkce jater nebo myastenie gravis
• Akutní nebo chronická otitis externa
• Chronický zánět středního ucha (aktuální epizoda ≥ 2 týdny)
• Pacientům, kteří kouří, je účast v této studii zakázána.
• Seboroická dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce
• Jakékoli topické nebo systémové antibiotikum obdržené během 14 dnů před vstupem do studie (lokální antibiotika na akné budou povolena)
• Jakékoli topické vysoušedlo nebo volně prodejná (OTC) léčba zánětu středního ucha obdržená do 36 hodin před zařazením
• Horečka >102°F
• Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek
• Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu bolesti (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků)
• Užívání ušních kapek nebo perorálních analgetik, jako je ibuprofen/acetaminofen, během 4 hodin před vstupem do studie
• Použití sulfonamidů, aminosalicylátů, anticholinesteráz, suxamethonia, antiarytmik, inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv
• Klinicky významné duševní onemocnění (jak určí vyšetřovatel)
• Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před vstupem do studie
• Předchozí zápis do tohoto studia
• Těhotné nebo kojící
• Dítě má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout souhlas (přiměřený věku) nebo dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit dítě nepřiměřenému riziku.