Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della benzocaina per alleviare il dolore nei bambini che presentano otite media acuta

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con diagnosi clinica di OMA e dolore all'orecchio (episodio in corso <2 settimane di durata). L'inserimento del dolore al basale richiede un punteggio minimo di 4 sulla scala FLACC o FPS-R (a seconda dell'età)
• I pazienti devono fornire il consenso scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB), a seconda dei casi, che deve essere accompagnato da un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'IRB dal rappresentante legalmente riconosciuto del paziente (ad esempio, genitore o tutore), a seconda dei casi. Inoltre, tutti i pazienti o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti (ad esempio, genitori o tutori) devono firmare un'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), se applicabile
• I pazienti devono essere normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un esame fisico limitato, come determinato dall'investigatore.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine alla Visita 1

Criteri di esclusione:

• Pazienti con OMA bilaterale, membrana timpanica perforata, anamnesi di membrana timpanica perforata negli ultimi 6 mesi o se una membrana timpanica perforata non può essere esclusa mediante esame speculum, timpanometria con test di impedenza, otoscopia pneumatica o manovra di Valsalva
• I pazienti a cui successivamente viene diagnosticata una membrana perforata durante il trattamento devono essere interrotti immediatamente.
• Pazienti con tubi timpanostomici a permanenza o otite drenante nell'orecchio(i) affetto(i), lesioni bollose, eritema della membrana timpanica senza altra evidenza di OMA e pazienti con un difetto anatomico dell'orecchio o del rinofaringe
• Complicazioni di malattie dell'orecchio trattate/non trattate nelle ultime 2 settimane
• Pazienti con comorbilità che richiedono terapia antibiotica, allergia ai farmaci in studio, deficit immunologico e condizioni mediche importanti.
• Pazienti con metaemoglobinemia o una storia di metaemoglobinemia, vertigini, deficit enzimatici ereditari, funzioni cardiache o respiratorie compromesse, epilessia, malattie cardiache, ipersensibilità, infezione pirogenica in corrispondenza o in prossimità della pelle, pelle infiammata o infetta, dermatite, shock, compromissione epatica o miastenia gravis
• Otite esterna acuta o cronica
• Otite media cronica (episodio in corso ≥ 2 settimane)
• Ai pazienti che fumano è vietato partecipare a questo studio.
• Dermatite seborroica che coinvolge il condotto uditivo esterno o il padiglione auricolare
• Qualsiasi antibiotico topico o sistemico ricevuto nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio (saranno consentiti antibiotici topici per l'acne)
• Qualsiasi agente essiccante topico o terapia da banco (OTC) per l'otite media ricevuta entro 36 ore prima dell'arruolamento
• Febbre > 102°F
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o composti simili, incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
• Pazienti che ricevono farmaci su base cronica per il dolore (inclusi farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei)
• Uso di gocce auricolari o analgesici orali come ibuprofene/acetaminofene nelle 4 ore precedenti l'ingresso nello studio
• Uso di sulfamidici, aminosalicilati, anticolinesterasici, suxametonio, antiaritmici, inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
• Malattia mentale clinicamente significativa (come determinato dall'investigatore)
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Precedente iscrizione a questo studio
• Incinta o in allattamento
• Il bambino ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso (età appropriata) o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il bambino a un rischio eccessivo