Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av benzokain for smertelindring hos barn som har akutt mellomørebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 2 måneder til 12 år med en klinisk diagnose av AOM, og med øresmerter (nåværende episode <2 ukers varighet). Innføring av grunnlinjesmerter krever en minimumsscore på 4 på FLACC- eller FPS-R-skalaen (avhengig av alder)
• Pasientene må gi Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig samtykke, etter behov, som må være ledsaget av et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) fra pasientens juridisk akseptable representant (dvs. forelder eller verge), etter behov. I tillegg må alle pasienter eller deres juridisk akseptable representanter (dvs. foreldre eller verge) signere en HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act), hvis det er aktuelt
• Pasienter må være normalt aktive og ellers bedømt til å ha god helse på grunnlag av sykehistorien og en begrenset fysisk undersøkelse, bestemt av utrederen.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved besøk 1

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med bilateral AOM, perforert trommehinne, historie med perforert trommehinne de siste 6 månedene, eller hvis en perforert trommehinne ikke kunne utelukkes ved spekulumundersøkelse, impedanstesting tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manøver
• Pasienter som senere blir diagnostisert med en perforert membran under behandlingen, skal seponeres umiddelbart.
• Pasienter med inneliggende tympanostomirør eller drenerende ørebetennelse i det eller de berørte øret, bulløse lesjoner, erytem i trommehinnen uten andre tegn på AOM, og pasienter med en anatomisk defekt i øret eller nasofarynx
• Komplikasjoner av behandlet/ubehandlet øresykdom de siste 2 ukene
• Pasienter med komorbiditet som krever antibiotikabehandling, allergi for å studere medisiner, immunologisk mangel og alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er).
• Pasienter med methemoglobinemi eller en historie med methemoglobinemi, svimmelhet, arvelige enzymmangel, nedsatt hjerte- eller åndedrettsfunksjon, epilepsi, hjertesykdommer, overfølsomhet, pyrogen infeksjon på eller nær huden, betent eller infisert hud, dermatitt, sjokk, eller nedsatt leverfunksjon, gravis
• Akutt eller kronisk otitis externa
• Kronisk mellomørebetennelse (nåværende episode ≥ 2 uker)
• Pasienter som røyker har forbud mot å delta i denne studien.
• Seboreisk dermatitt som involverer den berørte ytre øregangen eller pinna
• Eventuelle aktuelle eller systemiske antibiotika mottatt innen 14 dager før studiestart (aktuelle antibiotika for akne vil være tillatt)
• Enhver topisk tørkemiddel eller reseptfri (OTC) behandling for mellomørebetennelse mottatt innen 36 timer før påmelding
• Feber >102°F
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende forbindelser inkludert noen av de inaktive ingrediensene
• Pasienter som får medisiner på kronisk basis for smerte (inkludert steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
• Bruk av øredråper eller orale analgetika som ibuprofen/acetaminophen innen 4 timer før studiestart
• Bruk av sulfonamider, aminosalisylater, anti-kolinesteraser, suxametonium, antiarytmika, monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
• Klinisk signifikant psykisk sykdom (som bestemt av etterforskeren)
• Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
• Tidligere påmelding til denne studien
• Gravid eller ammende
• Barnet har en tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi samtykke (tilpasset alder) eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette barnet i urimelig risiko