Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da benzocaína no alívio da dor em crianças com otite média aguda

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 2 meses e 12 anos com diagnóstico clínico de OMA e dor de ouvido (episódio atual <2 semanas de duração). A entrada da dor na linha de base requer uma pontuação mínima de 4 na escala FLACC ou FPS-R (dependendo da idade)
• Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), conforme apropriado, que deve ser acompanhado por um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB do representante legalmente aceitável do paciente (ou seja, pai ou tutor), conforme aplicável. Além disso, todos os pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), se aplicável
• Os pacientes devem ser normalmente ativos e considerados de boa saúde com base no histórico médico e em um exame físico limitado, conforme determinado pelo Investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativo na Visita 1

Critério de exclusão:

• Pacientes com OMA bilateral, membrana timpânica perfurada, história de membrana timpânica perfurada nos últimos 6 meses, ou se uma membrana timpânica perfurada não puder ser descartada por exame especular, timpanometria com teste de impedância, otoscopia pneumática ou manobra de Valsalva
• Pacientes que são subsequentemente diagnosticados com uma membrana perfurada durante o tratamento devem ser descontinuados imediatamente.
• Pacientes com tubos de timpanostomia de demora ou otite drenante no(s) ouvido(s) afetado(s), lesões bolhosas, eritema da membrana timpânica sem outra evidência de OMA e pacientes com defeito anatômico do ouvido ou nasofaringe
• Complicações de doença de ouvido tratada/não tratada nas últimas 2 semanas
• Pacientes com comorbidade que requerem antibioticoterapia, alergia ao medicamento do estudo, deficiência imunológica e condição(ões) médica(s) importante(s).
• Pacientes com metemoglobinemia ou história de metemoglobinemia, vertigem, deficiências enzimáticas hereditárias, funções cardíacas ou respiratórias prejudicadas, epilepsia, doenças cardíacas, hipersensibilidade, infecção pirogênica na pele ou perto dela, pele inflamada ou infectada, dermatite, choque, insuficiência hepática ou miastenia grave
• Otite externa aguda ou crônica
• Otite média crônica (episódio atual ≥ 2 semanas)
• Pacientes fumantes estão proibidos de participar deste estudo.
• Dermatite seborreica envolvendo o canal auditivo externo afetado ou pavilhão auricular
• Qualquer antibiótico tópico ou sistêmico recebido nos 14 dias anteriores à entrada no estudo (antibióticos tópicos para acne serão permitidos)
• Qualquer agente de secagem tópico ou terapia de venda livre (OTC) para otite média recebida dentro de 36 horas antes da inscrição
• Febre > 102°F
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou compostos semelhantes, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos
• Pacientes recebendo medicação de forma crônica para dor (incluindo anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides)
• Uso de gotas para os ouvidos ou analgésicos orais, como ibuprofeno/acetaminofeno, nas 4 horas anteriores à entrada no estudo
• Uso de sulfonamidas, aminosalicilatos, anticolinesterásicos, suxametônio, antiarrítmicos, inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos
• Doença mental clinicamente significativa (conforme determinado pelo Investigador)
• Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Inscrição anterior neste estudo
• Grávida ou lactante
• A criança tem uma condição que o investigador acredita que interferiria na capacidade de dar consentimento (adequado à idade) ou cumprir as instruções do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a criança em risco indevido