Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​benzocain til smertelindring hos børn med akut otitis media

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 2 måneder til 12 år med en klinisk diagnose AOM og med øresmerter (aktuel episode <2 ugers varighed). Indtastning af baseline smerte kræver en minimumscore på 4 på FLACC- eller FPS-R-skalaen (afhængigt af alder)
• Patienterne skal give Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt samtykke, alt efter hvad der er relevant, som skal ledsages af en IRB godkendt skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) fra patientens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge), alt efter hvad der er relevant. Derudover skal alle patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant
• Patienter skal være normalt aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien og en begrænset fysisk undersøgelse, som fastlagt af Investigator.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bilateral AOM, perforeret trommehinde, anamnese med en perforeret trommehinde inden for de sidste 6 måneder, eller hvis en perforeret trommehinde ikke kunne udelukkes ved spekulumundersøgelse, impedanstest tympanometri, pneumatisk otoskopi eller en Valsalva-manøvre
• Patienter, der efterfølgende diagnosticeres med en perforeret membran under behandlingen, skal seponeres med det samme.
• Patienter med indlagte tympanostomirør eller drænende otitis i det eller de berørte øre, bulløse læsioner, erytem i trommehinden uden andre tegn på AOM og patienter med en anatomisk defekt i øret eller nasopharynx
• Komplikationer af behandlet/ubehandlet øresygdom over de seneste 2 uger
• Patienter med komorbiditet, der kræver antibiotikabehandling, allergi over for at studere medicin, immunologisk mangel og alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er).
• Patienter med methæmoglobinæmi eller en historie med methæmoglobinæmi, svimmelhed, arvelige enzymmangel, nedsat hjerte- eller åndedrætsfunktion, epilepsi, hjertesygdomme, overfølsomhed, pyrogen infektion ved eller nær huden, betændt eller inficeret hud, dermatitis, shock, eller nedsat leverfunktion, gravis
• Akut eller kronisk otitis externa
• Kronisk mellemørebetændelse (aktuel episode ≥ 2 uger)
• Patienter, der ryger, er forbudt at deltage i denne undersøgelse.
• Seborrheic dermatitis involverer den berørte ydre øregang eller pinna
• Ethvert topisk eller systemisk antibiotikum modtaget inden for de 14 dage før studiestart (aktuelle antibiotika mod acne vil være tilladt)
• Enhver topisk tørremiddel eller håndkøbsbehandling (OTC) mod mellemørebetændelse modtaget inden for 36 timer før tilmelding
• Feber >102°F
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lignende forbindelser inklusive enhver af de inaktive ingredienser
• Patienter, der får medicin på kronisk basis for smerte (herunder steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
• Brug af øredråber eller orale analgetika såsom ibuprofen/acetaminophen inden for 4 timer før studiestart
• Brug af sulfonamider, aminosalicylater, anti-cholinesteraser, suxamethonium, antiarytmika, monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva
• Klinisk signifikant psykisk sygdom (som bestemt af efterforskeren)
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
• Gravid eller ammende
• Barnet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre evnen til at give samtykke (tilpasset alder) eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte barnet i unødig risiko