Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benzocain zur Schmerzlinderung bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit einer klinischen Diagnose von AOM und Ohrenschmerzen (aktuelle Episode dauert <2 Wochen). Für die Eingabe von Grundschmerzen ist eine Mindestpunktzahl von 4 auf der FLACC- oder der FPS-R-Skala (je nach Alter) erforderlich.
• Die Patienten müssen gegebenenfalls eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einwilligung vorlegen, der ggf. eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (d. h. Elternteil oder Erziehungsberechtigter) beigefügt sein muss. Darüber hinaus müssen alle Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) gegebenenfalls eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen
• Die Patienten müssen normal aktiv sein und sich ansonsten auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer begrenzten körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfer festgelegt, in gutem Gesundheitszustand befinden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bilateraler AOM, perforiertem Trommelfell, Vorgeschichte eines perforierten Trommelfells in den letzten 6 Monaten oder wenn eine Perforation des Trommelfells nicht durch Spekulumuntersuchung, Impedanztest-Tympanometrie, pneumatische Otoskopie oder ein Valsalva-Manöver ausgeschlossen werden konnte
• Bei Patienten, bei denen später während der Behandlung eine perforierte Membran diagnostiziert wird, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
• Patienten mit verweilenden Paukenröhrchen oder ableitender Otitis in den betroffenen Ohren, bullösen Läsionen, Erythem des Trommelfells ohne andere Anzeichen einer AOM und Patienten mit einem anatomischen Defekt des Ohrs oder des Nasopharynx
• Komplikationen einer behandelten/unbehandelten Ohrenerkrankung in den letzten 2 Wochen
• Patienten mit einer Komorbidität, die eine Antibiotikatherapie erfordert, einer Allergie gegen Studienmedikamente, einem immunologischen Mangel und einer oder mehreren schwerwiegenden Erkrankungen.
• Patienten mit Methämoglobinämie oder Methämoglobinämie in der Vorgeschichte, Schwindel, angeborenem Enzymmangel, eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion, Epilepsie, Herzerkrankungen, Überempfindlichkeit, pyrogener Infektion an oder in der Nähe der Haut, entzündeter oder infizierter Haut, Dermatitis, Schock, Leberfunktionsstörung oder Myasthenie gravis
• Akute oder chronische Otitis externa
• Chronische Mittelohrentzündung (aktuelle Episode ≥ 2 Wochen)
• Patienten, die rauchen, ist die Teilnahme an dieser Studie untersagt.
• Seborrhoische Dermatitis, die den betroffenen äußeren Gehörgang oder die Ohrmuschel betrifft
• Jedes topische oder systemische Antibiotikum, das innerhalb der 14 Tage vor Studienbeginn eingenommen wurde (topische Antibiotika gegen Akne sind erlaubt)
• Alle topischen Trockenmittel oder rezeptfreien (OTC) Therapien gegen Mittelohrentzündung, die innerhalb von 36 Stunden vor der Einschreibung erhalten wurden
• Fieber > 102°F
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen, einschließlich der inaktiven Inhaltsstoffe
• Patienten, die chronisch Medikamente gegen Schmerzen erhalten (einschließlich steroidaler oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente)
• Verwendung von Ohrentropfen oder oralen Analgetika wie Ibuprofen/Paracetamol innerhalb von 4 Stunden vor Studienbeginn
• Verwendung von Sulfonamiden, Aminosalicylaten, Anticholinesterasen, Suxamethonium, Antiarrhythmika, Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva
• Klinisch signifikante psychische Erkrankung (wie vom Prüfer festgestellt)
• Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor Studienbeginn
• Frühere Einschreibung in diese Studie
• Schwanger oder stillend
• Das Kind leidet an einer Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Fähigkeit zur Einwilligung (entsprechend dem Alter) oder zur Befolgung der Studienanweisungen beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Kind einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte