Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la benzocaína para el alivio del dolor en niños que presentan otitis media aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 2 meses a 12 años de edad con un diagnóstico clínico de OMA y con dolor de oído (episodio actual <2 semanas de duración). La entrada de dolor inicial requiere una puntuación mínima de 4 en la escala FLACC o FPS-R (dependiendo de la edad)
• Los pacientes deben proporcionar un asentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), según corresponda, que debe ir acompañado de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por la IRB del representante legalmente aceptable del paciente (es decir, padre o tutor), según corresponda. Además, todos los pacientes o sus representantes legalmente aceptables (es decir, padres o tutores) deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.
• Los pacientes deben estar normalmente activos y, por lo demás, considerarse que gozan de buena salud según el historial médico y un examen físico limitado, según lo determine el investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la Visita 1

Criterio de exclusión:

• Pacientes con OMA bilateral, membrana timpánica perforada, antecedentes de membrana timpánica perforada en los últimos 6 meses, o si no se pudo descartar una membrana timpánica perforada mediante examen con espéculo, timpanometría con prueba de impedancia, otoscopia neumática o maniobra de Valsalva
• Los pacientes a los que posteriormente se les diagnostique una membrana perforada durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento inmediatamente.
• Pacientes con tubos de timpanostomía permanentes u otitis supurante en el o los oídos afectados, lesiones ampollosas, eritema de la membrana timpánica sin otra evidencia de OMA y pacientes con un defecto anatómico del oído o la nasofaringe
• Complicaciones de la enfermedad del oído tratada o no tratada en las últimas 2 semanas
• Pacientes con comorbilidad que requiera terapia con antibióticos, alergia a la medicación del estudio, deficiencia inmunológica y condiciones médicas importantes.
• Pacientes con metahemoglobinemia o antecedentes de metahemoglobinemia, vértigo, deficiencias enzimáticas hereditarias, funciones cardíacas o respiratorias deterioradas, epilepsia, enfermedades cardíacas, hipersensibilidad, infección pirogénica en o cerca de la piel, piel inflamada o infectada, dermatitis, shock, insuficiencia hepática o miastenia gravedad
• Otitis externa aguda o crónica
• Otitis media crónica (episodio actual ≥ 2 semanas)
• Los pacientes que fuman tienen prohibido participar en este estudio.
• Dermatitis seborreica que involucra el conducto auditivo externo afectado o el pabellón auricular
• Cualquier antibiótico tópico o sistémico recibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (se permitirán antibióticos tópicos para el acné)
• Cualquier agente secante tópico o terapia de venta libre (OTC) para la otitis media recibida dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción
• Fiebre >102°F
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos
• Pacientes que reciben medicamentos de forma crónica para el dolor (incluidos los medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos)
• Uso de gotas para los oídos o analgésicos orales como ibuprofeno/acetaminofeno dentro de las 4 horas previas al ingreso al estudio
• Uso de sulfonamidas, aminosalicilatos, anticolinesterasas, suxametonio, antiarrítmicos, inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
• Enfermedad mental clínicamente significativa (según lo determine el investigador)
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Inscripción previa en este estudio
• embarazada o lactando
• El niño tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de dar su consentimiento (apropiado para la edad) o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al niño en un riesgo indebido.