Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benzocaïne voor pijnverlichting bij kinderen met acute otitis media

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 12 jaar met een klinische diagnose van AOM en met oorpijn (huidige episode <2 weken). Basislijnpijninvoer vereist een minimumscore van 4 op de FLACC- of de FPS-R-schaal (afhankelijk van leeftijd)
• De patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke toestemming geven, indien van toepassing, die vergezeld moet gaan van een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (d.w.z. ouder of voogd), indien van toepassing. Bovendien moeten alle patiënten of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers (d.w.z. ouder of voogd) een machtiging van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen, indien van toepassing
• Patiënten moeten normaal actief zijn en anderszins in goede gezondheid worden bevonden op basis van de medische geschiedenis en een beperkt lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) in de urine hebben bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met bilaterale AOM, geperforeerd trommelvlies, geschiedenis van een geperforeerd trommelvlies in de afgelopen 6 maanden, of als een geperforeerd trommelvlies niet kon worden uitgesloten door speculumonderzoek, impedantietest tympanometrie, pneumatische otoscopie of een Valsalva-manoeuvre
• Patiënten bij wie vervolgens tijdens de behandeling een geperforeerd membraan wordt vastgesteld, moeten onmiddellijk worden gestaakt.
• Patiënten met inwonende trommelvliesbuisjes of drainerende otitis in het (de) aangetaste oor (oor), bulleuze laesies, erytheem van het trommelvlies zonder ander bewijs van AOM, en patiënten met een anatomisch defect van het oor of de nasofarynx
• Complicaties van behandelde/onbehandelde ooraandoeningen in de afgelopen 2 weken
• Patiënten met comorbiditeit die antibiotische therapie nodig hebben, allergie voor studiemedicatie, immunologische deficiëntie en ernstige medische aandoening(en).
• Patiënten met methemoglobinemie of een voorgeschiedenis van methemoglobinemie, duizeligheid, erfelijke enzymdeficiënties, verminderde hart- of ademhalingsfuncties, epilepsie, hartaandoeningen, overgevoeligheid, pyrogene infectie op of nabij de huid, ontstoken of geïnfecteerde huid, dermatitis, shock, leverfunctiestoornis of myasthenie zwaar
• Acute of chronische otitis externa
• Chronische otitis media (huidige episode ≥ 2 weken)
• Rokende patiënten mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
• Seborrheic dermatitis waarbij de aangetaste uitwendige gehoorgang of oorschelp betrokken is
• Elk actueel of systemisch antibioticum dat binnen de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is ontvangen (topische antibiotica voor acne zijn toegestaan)
• Alle actuele droogmiddelen of over-the-counter (OTC) -therapie voor otitis media ontvangen binnen 36 uur voorafgaand aan inschrijving
• Koorts >102°F
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare verbindingen, inclusief een van de inactieve ingrediënten
• Patiënten die op chronische basis medicatie krijgen voor pijn (inclusief steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
• Gebruik van oordruppels of orale analgetica zoals ibuprofen/paracetamol binnen de 4 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Gebruik van sulfonamiden, aminosalicylaten, anticholinesterases, suxamethonium, antiaritmica, monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva
• Klinisch significante psychische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Het kind heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om instemming te geven (geschikt voor de leeftijd) of het volgen van studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, of het kind onnodig in gevaar zou kunnen brengen