新生血管性ポリープ状脈絡膜血管症に対するアフリベルセプトの硝子体内投与（RIVAL試験） (RIVAL)
2014年10月14日 更新者：Southeast Retina Center, Georgia
ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）に続発する脈絡膜血管新生を伴う患者における IAI の非盲検、非無作為化、マスクなしの研究
この研究の目的は、血管新生ポリープ状脈絡膜血管症患者における硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）に続発する脈絡膜血管新生を有する患者における IAI の非盲検、無作為化、マスクなしの研究です。
20 の未治療および以前に治療された PCV 眼が登録されます (患者ごとに 1 つの研究眼のみが登録されます)。
以前に治療された最大 10 眼が登録されます。
同意を得て登録された患者は、毎月追跡されます。
すべての患者は、毎月IAI 2.0 mgを硝子体内に3か月間（ベースライン、1か月目および2か月目）受け、その後、2か月ごと（4、6、8および10か月目）にIAI 2.0 mgを12か月間強制投与します。
再治療基準が満たされている場合、患者は追加の IAI 治療 (3、5、7、9、および 11 か月) を受けることができます。
3 か月目から、事前に定義された基準が満たされている場合、患者は非抗血管内皮増殖因子 (VEGF) レスキュー療法 (すなわち、光線力学療法 (PDT)、レーザー、硝子体内ステロイド) を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- Southeast Retina Center, PC
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副調査官：
- Harinderjit Singh, MD
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コンタクト：
- Jared Gardner, BS
- 電話番号：706-650-0061
- メール：jgardner@southeastretina.com
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主任研究者：
- Dennis M Marcus, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受け、適切な避妊法を使用する必要があります
- -中心窩下病変および/または中心窩下出血、脂質滲出液、PEDまたは液体を伴う活動的で漏出するPCVと一致するICGおよびフルオレセイン血管造影の特徴
- -糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の視力が20/20〜20/400の4メートルで最も修正された早期治療（BCVA ETDRS文字スコア85〜研究眼の20文字）
- 病変の特徴 - PCV と一致する漏出病変。 (出血、線維化または萎縮の制限なし)
- 写真撮影/血管造影を可能にする透明な眼球媒体
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 両側性疾患の患者は、片目のみを登録できます
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 全身抗VEGF療法の既往歴
- -現在の眼または眼周囲の感染症
- アクティブな眼内炎症
- 視力を低下させる可能性のある併存疾患
- -過去30日以内に眼内手術を受けたすべての患者 条件に関係なく
- 未治療の患者の場合：以前の抗VEGF、PDT、硝子体内ステロイドまたはレーザー（中心窩下または非中心窩）なし
- 治療歴のある患者の場合：
- -30日以内の以前の抗VEGF（ラニビズマブ、ベバシズマブ、ペガプタニブ）
- 前IAI
- 以前の PDT 、経瞳孔温熱療法 (TTT) または 90 日以内の放射線 (最大 3 つの PDT が許可されています)
- -90日以内の以前の硝子体内ステロイド
- 90日以内の以前の非中心窩レーザー
- 以前の中心窩下レーザー
- -豊富なドルーゼンなどの乾性加齢黄斑変性症の特徴およびPCVの診断と一致しない症状/人口統計学的特徴を有する患者
- フルオレセイン、ICG、ヨウ素、甲殻類に対するアレルギー
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、患者に重大な危険をもたらす
- 別の同時の医学調査または治験への参加
- 以前の中心窩下レーザーの歴史
- 進行緑内障 (IOP > 25 またはカップ/ディスク比 > 0.8)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性**で、研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます;子宮内避妊器具（IUD） ); 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー) *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：硝子体内アフリベルセプト注射
すべての患者は、毎月IAI 2.0 mgを硝子体内に3か月間（ベースライン、1か月目および2か月目）受け、その後、2か月ごと（4、6、8および10か月目）にIAI 2.0 mgを12か月間強制投与します。
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再治療基準が満たされている場合、患者は追加の IAI 治療 (3、5、7、9、および 11 か月) を受けることができます。
3 か月目から、事前に定義された基準が満たされている場合、患者は非抗 VEGF レスキュー療法 (すなわち、PDT、レーザー、硝子体内ステロイド) を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率と重症度
時間枠：月 6
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この研究の主な目的は、6か月目の眼および全身の有害事象の発生率と重症度です。
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月 6
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発生率と重症度
時間枠：12月
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この研究の主な目的は、12 か月目における眼および全身の有害事象の発生率と重症度です。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：6か月目と12か月目
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•ベースラインから 6 か月まで、およびベースラインから 12 か月までの BCVA の平均変化
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6か月目と12か月目
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：6か月目と12か月目
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• 6 か月目と 12 か月目に 5 文字、10 文字、15 文字を獲得した患者の割合
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6か月目と12か月目
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最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：6か月目と12か月目
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• 6 か月目と 12 か月目に 5、10、および 15 文字を失った患者の割合
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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•スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で評価された、6か月目と12か月目の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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• SD-OCT で評価した 6 か月目と 12 か月目の黄斑体積のベースラインからの平均変化
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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• SD-OCT による 6 か月目と 12 か月目の脈絡膜の厚さのベースラインからの平均変化
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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• 6 ヶ月および 12 ヶ月で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された、色素上皮剥離 (PED)、脈絡膜血管新生 (CNV) による網膜内液および網膜下液の証拠がない患者の割合
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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•6ヶ月目と12ヶ月目におけるCNVフルオレセイン血管造影漏出の総面積のベースラインからの平均変化
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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• ベースラインと比較した 6 か月目と 12 か月目のフルオレセイン血管造影、インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影、OCT および眼底写真は、変化なし、解決、改善、悪化、または判断不能。
セクション 9.1.2.2 を参照
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6か月目と12か月目
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写真評価
時間枠：6か月目と12か月目
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•6ヶ月と12ヶ月でのポリープ退縮率と消散率
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6か月目と12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキューセラピー
時間枠：12月
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•IAIの平均注射回数
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12月
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レスキューセラピー
時間枠：12月
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•PDT、レーザー、または硝子体内ステロイドによるレスキュー療法の必要性と投与の発生
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12月
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レスキューセラピー
時間枠：12月
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•追加のIAI療法の実施の発生率と必要性
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis M Marcus, MD、Part-Owner of Southeast Retina Center, PC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。