Aflibercept intravítreo para la vasculopatía coroidea polipoidea neovascular (ensayo RIVAL) (RIVAL)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina y se les exigirá que utilicen métodos anticonceptivos apropiados.
• ICG y características angiográficas con fluoresceína consistentes con PCV activa con fugas con lesiones subfoveales y/o hemorragia subfoveal, exudados de lípidos, DEP o líquido
• Mejor agudeza visual corregida del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros entre 20/20 y 20/400 (puntuación de letras BCVA ETDRS de 85 a 20 letras en el ojo del estudio)
• Características de la lesión: lesiones con fuga compatibles con PCV. (Sin limitaciones en hemorragia, fibrosis o atrofia)
• Medios oculares claros para permitir la fotografía/angiografía
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Los pacientes con enfermedad bilateral solo podrán inscribir un ojo
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de terapia anti-VEGF sistémica
• Infección ocular o periocular actual
• Inflamación intraocular activa
• Cualquier condición comórbida que pueda disminuir la agudeza visual
• Cualquier paciente que se haya sometido a una cirugía intraocular en los últimos 30 días por cualquier afección
• Para pacientes sin tratamiento previo: Sin anti-VEGF previo, TFD, esteroides intravítreos o láser (subfoveal o no foveal)
• Para pacientes previamente tratados:
• Anti-VEGF previo (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) dentro de los 30 días
• IAI anterior
• PDT previa, terapia térmica transpupilar (TTT) o radiación dentro de los 90 días (se permite un máximo de 3 PDT)
• Esteroides intravítreos previos dentro de los 90 días
• Láser no foveal previo dentro de los 90 días
• Láser subfoveal previo
• Pacientes con características de degeneración macular seca relacionada con la edad, como drusas abundantes y síntomas/características demográficas inconsistentes con el diagnóstico de PCV
• Alergia a la fluoresceína, ICG, yodo, mariscos
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el paciente si se iniciara la terapia en investigación.
• Participación en otra investigación o ensayo médico simultáneo
• Antecedentes de láser subfoveal previo
• Glaucoma avanzado (PIO > 25 o relación copa/disco > 0,8)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Hombres* o mujeres en edad fértil** sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino (DIU) ); ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.