Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal aflibercept for neovaskulær polypoidal koroidal vaskulopati (RIVAL-forsøk) (RIVAL)

14. oktober 2014 oppdatert av: Southeast Retina Center, Georgia

Åpen, ikke-randomisert, demaskert, studie av IAI hos pasienter som har koroidal neovaskularisering sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) hos pasienter med neovaskulær polypoidal koroidal vaskulopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, demaskert studie av IAI hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til polypoidal koroidal vaskulopati (PCV). Tjue behandlingsnaive og tidligere behandlede PCV-øyne vil bli registrert (kun ett studieøye per pasient vil bli registrert). Maksimalt 10 tidligere behandlede øyne vil bli registrert. Samtykkede, registrerte pasienter vil bli fulgt månedlig. Alle pasienter vil få månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), etterfulgt av obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder. Pasienter kan motta ytterligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11) dersom re-behandlingskriteriene er oppfylt. Fra og med 3. måned kan pasienter motta ikke-anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) redningsterapi (dvs.: fotodynamisk terapi (PDT), laser, intravitreale steroider) hvis de forhåndsdefinerte kriteriene er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Underetterforsker:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis M Marcus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting og være pålagt å bruke passende prevensjonsmetoder
  • ICG- og fluoresceinangiografiske egenskaper samsvarer med aktiv, lekker PCV med subfoveale lesjoner og/eller subfoveale blødninger, lipideksudater, PED eller væske
  • Best korrigert tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) synsskarphet ved 4 meter mellom 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS bokstavscore 85 - 20 bokstaver i studieøyet)
  • Lesjonsegenskaper - lekkende lesjoner i samsvar med PCV. (Ingen begrensninger på blødning, fibrose eller atrofi)
  • Klare okulære medier for å tillate fotografering/angiografi
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Pasienter med bilateral sykdom vil kun kunne registrere ett øye
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med systemisk anti-VEGF-behandling
  • Aktuell okulær eller periokulær infeksjon
  • Aktiv intraokulær betennelse
  • Enhver komorbid tilstand som kan redusere synsskarphet
  • Alle pasienter som har hatt intraokulær kirurgi i løpet av de siste 30 dagene for en hvilken som helst tilstand
  • For behandlingsnaive pasienter: Ingen tidligere anti-VEGF, PDT, intravitreale steroider eller laser (subfoveal eller non-foveal)
  • For tidligere behandlede pasienter:
  • Tidligere anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) innen 30 dager
  • Tidligere IAI
  • Tidligere PDT, transpupillær termisk terapi (TTT) eller stråling innen 90 dager (maksimalt 3 PDT tillatt)
  • Tidligere intravitreale steroider innen 90 dager
  • Tidligere ikke-foveal laser innen 90 dager
  • Tidligere subfoveal laser
  • Pasienter med trekk ved tørr aldersrelatert makuladegenerasjon som rikelig drusen og symptomer/demografiske trekk som ikke stemmer overens med diagnosen PCV
  • Allergi mot fluorescein, ICG, jod, skalldyr
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis den undersøkelsesbehandlingen ble igangsatt
  • Deltakelse i annen samtidig medisinsk undersøkelse eller rettssak
  • Historie om tidligere subfoveal laser
  • Avansert glaukom (IOP > 25 eller kopp/skive-forhold > 0,8)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet (spiral) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Alle pasienter vil få månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), etterfulgt av obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder.
Legemiddel: Rescue Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Pasienter kan motta ytterligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11) dersom re-behandlingskriteriene er oppfylt.
Fremgangsmåte: Redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Fra og med måned 3 kan pasienter motta ikke-anti-VEGF redningsterapi (dvs.: PDT, laser, intravitreale steroider) hvis de forhåndsdefinerte kriteriene er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 6
Hovedmålet med studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger ved 6. måned.
Måned 6
Forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Måned 12
Hovedmålet med studien er forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og systemiske bivirkninger ved 12. måned.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Den gjennomsnittlige endringen i BCVA fra baseline til måned 6 og fra baseline opp til 12 måneder
Måned 6 og 12
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen pasienter som får 5, 10 og 15 bokstaver i månedene 6 og 12
Måned 6 og 12
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen pasienter som mister 5, 10 og 15 bokstaver i månedene 6 og 12
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved måned 6 og 12, vurdert på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Gjennomsnittlig endring fra baseline i makulavolum ved måned 6 og 12, vurdert på SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i koroidal tykkelse ved måned 6 og 12 til SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen pasienter uten tegn på pigmentepitelløsning (PED), intraretinal og subretinal væske fra koroidal neovaskularisering (CNV) vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) etter 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i det totale området av CNV fluorescein angiografisk lekkasje ved måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Fluorescein-angiogrammer, indocyaningrønn (ICG)-angiogrammer, OCT- og fundusfotografier ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline som uendret, løst, forbedret, forverret eller ikke kan fastslås. Se avsnitt 9.1.2.2
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Rate av polyppregresjon og oppløsning ved 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Gjennomsnittlig antall injeksjoner av IAI
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst av behov og administrering av redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst og behov for administrering av ytterligere IAI-terapi
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe-AMD-1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere