Интравитреальный афлиберцепт при неоваскулярной полипоидной хориоидальной васкулопатии (исследование RIVAL) (RIVAL)
14 октября 2014 г. обновлено: Southeast Retina Center, Georgia
Открытое нерандомизированное открытое исследование ИАИ у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреальной инъекции афлиберцепта (ИАИ) у пациентов с неоваскулярной полипоидной хориоидальной васкулопатией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это открытое, нерандомизированное, открытое исследование ИАИ у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ).
Будут зачислены 20 глаз, ранее не подвергавшихся лечению и ранее леченных ПКВ (будет зачислен только один исследуемый глаз на пациента).
Будет зарегистрировано максимум 10 ранее леченных глаз.
Давшие согласие зарегистрированные пациенты будут наблюдаться ежемесячно.
Все пациенты будут ежемесячно получать ИАИ 2,0 мг интравитреально в течение 3 месяцев (исходный уровень, месяцы 1 и 2), после чего следует обязательная ИАИ 2,0 мг каждые 2 месяца (месяцы 4, 6, 8 и 10) в течение 12 месяцев.
Пациенты могут получить дополнительное лечение IAI (месяцы 3, 5, 7, 9 и 11), если соблюдены критерии повторного лечения.
Начиная с 3-го месяца, пациенты могут получать спасательную терапию, не связанную с антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) (например, фотодинамическую терапию (ФДТ), лазер, интравитреальные стероиды), если соблюдены заранее определенные критерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center, PC
-
Младший исследователь:
- Harinderjit Singh, MD
-
Контакт:
- Jared Gardner, BS
- Номер телефона: 706-650-0061
- Электронная почта: jgardner@southeastretina.com
-
Главный следователь:
- Dennis M Marcus, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет. Женщины, способные к деторождению, будут проходить тест на беременность по моче и должны будут использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью.
- Ангиографические характеристики ICG и флуоресцентной ангиографии соответствуют активной, просачивающейся ЦВС с субфовеальными поражениями и/или субфовеальными кровоизлияниями, липидным экссудатом, ЭДС или жидкостью
- Лучшее скорректированное исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) острота зрения на расстоянии 4 метра от 20/20 до 20/400 (буквенная оценка BCVA ETDRS 85–20 букв в исследуемом глазу)
- Характеристики поражения - просачивающиеся поражения, соответствующие ЦВС. (Нет ограничений по кровоизлиянию, фиброзу или атрофии)
- Прозрачные среды глаза для фотографирования/ангиографии
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Пациенты с двусторонним заболеванием смогут зарегистрировать только один глаз
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая системная анти-VEGF терапия в анамнезе
- Текущая глазная или периокулярная инфекция
- Активное внутриглазное воспаление
- Любое сопутствующее заболевание, которое может снизить остроту зрения.
- Любые пациенты, перенесшие внутриглазную хирургию в течение последних 30 дней по поводу любого заболевания.
- Для пациентов, ранее не получавших лечения: ранее не применялись анти-VEGF, ФДТ, интравитреальные стероиды или лазер (субфовеальный или нефовеальный)
- Для ранее леченных пациентов:
- Предшествующие анти-VEGF (ранибизумаб, бевацизумаб, пегаптаниб) в течение 30 дней
- Предыдущий IAI
- Предшествующая ФДТ, транспупиллярная термотерапия (ТТТ) или лучевая терапия в течение 90 дней (допускается максимум 3 ФДТ)
- Предшествующие интравитреальные стероиды в течение 90 дней
- Предшествующий нефовеальный лазер в течение 90 дней
- Предшествующий субфовеальный лазер
- Пациенты с признаками сухой возрастной дегенерации желтого пятна, такими как обильные друзы и симптомы/демографические особенности, несовместимые с диагнозом ЦВС.
- Аллергия на флуоресцеин, ICG, йод, моллюсков
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для пациента, если будет начата исследуемая терапия.
- Участие в другом одновременном медицинском расследовании или испытании
- История предыдущего субфовеального лазера
- Прогрессирующая глаукома (ВГД > 25 или соотношение чашки/диска > 0,8)
- Беременные или кормящие женщины
- Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство (ВМС). ); двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе) *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Все пациенты будут ежемесячно получать ИАИ 2,0 мг интравитреально в течение 3 месяцев (исходный уровень, месяцы 1 и 2), после чего следует обязательная ИАИ 2,0 мг каждые 2 месяца (месяцы 4, 6, 8 и 10) в течение 12 месяцев.
|
Пациенты могут получить дополнительное лечение IAI (месяцы 3, 5, 7, 9 и 11), если соблюдены критерии повторного лечения.
Начиная с 3-го месяца, пациенты могут получать спасательную терапию, не связанную с VEGF (например, ФДТ, лазер, интравитреальные стероиды), если соблюдены заранее определенные критерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и серьезность
Временное ограничение: Месяц 6
|
Основной целью исследования является частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Заболеваемость и серьезность
Временное ограничение: Месяц 12
|
Основной целью исследования является частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений на 12-м месяце.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца и по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Доля пациентов, набравших 5, 10 и 15 букв в 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Доля пациентов, потерявших 5, 10 и 15 букв через 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев по оценке оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Среднее изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев по оценке SD-OCT.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Среднее изменение толщины хориоидеи по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев до SD-OCT.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Доля пациентов без признаков отслойки пигментного эпителия (ОТЭ), интраретинальной и субретинальной жидкости вследствие хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Среднее изменение общей площади флуоресцентной ангиографической утечки CNV по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Флуоресцентные ангиограммы, ангиограммы с индоцианином зеленым (ICG), ОКТ и фотографии глазного дна через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным состоянием: не изменились, разрешились, улучшились, ухудшились или не могут быть определены.
См. раздел 9.1.2.2.
|
Месяцы 6 и 12
|
|
Оценка фотографии
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
|
• Скорость регрессии и разрешения полипов через 6 и 12 месяцев
|
Месяцы 6 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: Месяц 12
|
• Среднее количество инъекций IAI
|
Месяц 12
|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: Месяц 12
|
• Частота возникновения необходимости и назначение неотложной терапии с помощью ФДТ, лазера или интравитреальных стероидов.
|
Месяц 12
|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: Месяц 12
|
• Частота и необходимость введения дополнительной терапии ИАИ
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGFTe-AMD-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .