Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Aflibercept pro neovaskulární polypoidní choroidální vaskulopatii (RIVAL Trial) (RIVAL)

14. října 2014 aktualizováno: Southeast Retina Center, Georgia

Otevřená, nerandomizovaná, nemaskovaná studie IAI u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravitreální injekce afliberceptu (IAI) u pacientů s neovaskulární polypoidní choroidální vaskulopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, nemaskovaná studie IAI u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k polypoidní choroidální vaskulopatii (PCV). Bude zařazeno dvacet neléčených a dříve léčených PCV očí (zařazeno bude pouze jedno oko studie na pacienta). Zapsáno bude maximálně 10 dříve ošetřených očí. Zapsaní pacienti budou sledováni měsíčně. Všichni pacienti budou dostávat IAI 2,0 mg měsíčně intravitreálně po dobu 3 měsíců (výchozí stav, 1. a 2. měsíc), poté bude povinně 2,0 mg IAI každé 2 měsíce (4., 6., 8. a 10. měsíc) po dobu 12 měsíců. Pacienti mohou podstoupit další léčbu IAI (3., 5., 7., 9. a 11. měsíc), pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu. Počínaje 3. měsícem mohou pacienti dostávat záchrannou terapii bez antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) (tj.: fotodynamickou terapii (PDT), laser, intravitreální steroidy), pokud jsou splněna předem definovaná kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center, PC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis M Marcus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči a budou muset používat vhodné metody antikoncepce
  • ICG a fluoresceinová angiografické charakteristiky konzistentní s aktivním, prosakujícím PCV se subfoveálními lézemi a/nebo subfoveálním krvácením, lipidovými exsudáty, PED nebo tekutinou
  • Nejlépe korigovaná časná léčba zrakové ostrosti studie diabetické retinopatie (ETDRS) na 4 metry mezi 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS písmeno skóre 85 - 20 písmen ve studovaném oku)
  • Charakteristika lézí – prosakující léze v souladu s PCV. (Bez omezení na krvácení, fibrózu nebo atrofii)
  • Čiré oční médium umožňující fotografování/angiografii
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Pacienti s oboustranným onemocněním budou moci zapsat pouze jedno oko
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza systémové anti-VEGF terapie
  • Současná oční nebo periokulární infekce
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Jakýkoli komorbidní stav, který může snížit zrakovou ostrost
  • Všichni pacienti, kteří podstoupili v posledních 30 dnech nitrooční operaci pro jakýkoli stav
  • Pro dosud neléčené pacienty: Žádné předchozí anti-VEGF, PDT, intravitreální steroidy nebo laser (subfoveální nebo nefoveální)
  • Pro dříve léčené pacienty:
  • Předchozí anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) do 30 dnů
  • Předchozí IAI
  • Předchozí PDT, transpupilární termální terapie (TTT) nebo ozařování do 90 dnů (maximálně jsou povoleny 3 PDT)
  • Předchozí intravitreální steroidy během 90 dnů
  • Předchozí nefoveální laser do 90 dnů
  • Předchozí subfoveální laser
  • Pacienti s rysy suché makulární degenerace související s věkem, jako jsou hojné drúzy a symptomy/demografické rysy neslučitelné s diagnózou PCV
  • Alergie na fluorescein, ICG, jód, měkkýše
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro pacienta představoval významné riziko, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
  • Účast na jiném souběžném lékařském vyšetřování nebo zkoušce
  • Historie předchozího subfoveálního laseru
  • Pokročilý glaukom (IOP > 25 nebo poměr kalíšek/plotýnka > 0,8)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD) ); bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravitreální injekce Afliberceptu
Všichni pacienti budou dostávat IAI 2,0 mg měsíčně intravitreálně po dobu 3 měsíců (výchozí stav, 1. a 2. měsíc), poté bude povinně 2,0 mg IAI každé 2 měsíce (4., 6., 8. a 10. měsíc) po dobu 12 měsíců.
Lék: Záchranná intravitreální injekce Afliberceptu
Pacienti mohou podstoupit další léčbu IAI (3., 5., 7., 9. a 11. měsíc), pokud jsou splněna kritéria pro opakovanou léčbu.
Postup: Záchranná terapie PDT, laserem nebo intravitreálními steroidy
Počínaje 3. měsícem mohou pacienti dostávat záchrannou léčbu bez anti VEGF (tj.: PDT, laser, intravitreální steroidy), pokud jsou splněna předem definovaná kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost
Časové okno: 6. měsíc
Primárním cílem studie je výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod v 6. měsíci.
6. měsíc
Incidence a závažnost
Časové okno: 12. měsíc
Primárním cílem studie je výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích příhod ve 12. měsíci.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna BCVA od výchozího stavu do 6. měsíce a od výchozího stavu až do 12 měsíců
6. a 12. měsíc
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů, kteří získali 5, 10 a 15 písmen v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů, kteří ztratili 5, 10 a 15 písmen v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci, jak byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna od výchozí hodnoty v makulárním objemu v 6. a 12. měsíci podle hodnocení SD-OCT
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Průměrná změna tloušťky cévnatky od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci až do SD-OCT
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Podíl pacientů bez známek odchlípení pigmentového epitelu (PED), intraretinální a subretinální tekutina z choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocená optickou koherentní tomografií (OCT) v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové ploše angiografického úniku fluoresceinu CNV v 6. a 12. měsíci
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
•Fluoresceinové angiogramy, angiogramy s indocyaninovou zelení (ICG), OCT a fotografie očního pozadí v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou jako nezměněné, vyřešené, zlepšené, zhoršené nebo nelze určit. Viz část 9.1.2.2
6. a 12. měsíc
Hodnocení fotografií
Časové okno: 6. a 12. měsíc
• Rychlost regrese a rozlišení polypů po 6 a 12 měsících
6. a 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
• Průměrný počet injekcí IAI
12. měsíc
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
•Výskyt potřeby a podání záchranné terapie PDT, laserem nebo intravitreálními steroidy
12. měsíc
Záchranná terapie
Časové okno: 12. měsíc
•Výskyt a potřeba podávání další terapie IAI
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Retina Center, Georgia

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFTe-AMD-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit