Aflibercept podawany doszklistkowo w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówki neowaskularnej (badanie RIVAL) (RIVAL)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Southeast Retina Center, Georgia
Otwarte, nierandomizowane, niemaskowane badanie IAI u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji afliberceptu do ciała szklistego (IAI) u pacjentów z neowaskularną polipowatą waskulopatią naczyniówkową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane, niemaskowane badanie IAI u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV).
Zarejestrowanych zostanie dwadzieścia nieleczonych i wcześniej leczonych oczu PCV (zarejestrowanych zostanie tylko jedno badane oko na pacjenta).
Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 10 wcześniej leczonych oczu.
Zarejestrowani pacjenci, którzy wyrazili zgodę, będą obserwowani co miesiąc.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 2,0 mg IAI do ciała szklistego przez 3 miesiące (poziom wyjściowy, miesiące 1 i 2), a następnie obowiązkowo 2,0 mg IAI co 2 miesiące (miesiące 4, 6, 8 i 10) przez 12 miesięcy.
Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie IAI (miesiące 3, 5, 7, 9 i 11), jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia.
Począwszy od 3. miesiąca pacjenci mogą otrzymać terapię ratunkową, która nie jest przeciwczynnikiem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (tj. terapia fotodynamiczna (PDT), laser, steroidy podawane doszklistkowo), jeśli zostaną spełnione wcześniej określone kryteria.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Rekrutacyjny
- Southeast Retina Center, PC
-
Pod-śledczy:
- Harinderjit Singh, MD
-
Kontakt:
- Jared Gardner, BS
- Numer telefonu: 706-650-0061
- E-mail: jgardner@southeastretina.com
-
Główny śledczy:
- Dennis M Marcus, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testom ciążowym z moczu i będą zobowiązane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- Charakterystyka angiografii ICG i fluoresceiny zgodna z aktywnym, przeciekającym PCV ze zmianami poddołkowymi i/lub krwotokiem poddołkowym, wysiękami lipidowymi, PED lub płynem
- Najlepiej skorygowana wczesna terapia retinopatii cukrzycowej w badaniu (ETDRS) ostrość wzroku z odległości 4 metrów między 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS punktacja liter 85 - 20 liter w badanym oku)
- Charakterystyka zmian chorobowych – sączące zmiany zgodne z PCV. (Brak ograniczeń dotyczących krwotoków, zwłóknień lub atrofii)
- Wyczyść media oka, aby umożliwić fotografię/angiografię
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Pacjenci z chorobą obustronną będą mogli zarejestrować tylko jedno oko
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia ogólnoustrojowej terapii anty-VEGF
- Obecna infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
- Każda współistniejąca choroba, która może zmniejszać ostrość wzroku
- Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 30 dni z powodu jakiegokolwiek schorzenia
- Pacjenci wcześniej nieleczeni: brak wcześniejszego leczenia anty-VEGF, PDT, steroidów doszklistkowych lub lasera (poddołkowo lub bez)
- Dla wcześniej leczonych pacjentów:
- Wcześniejsze anty-VEGF (ranibizumab, bewacyzumab, pegaptanib) w ciągu 30 dni
- Uprzedni IAI
- Wcześniejsza PDT, przezźreniczna terapia termiczna (TTT) lub radioterapia w ciągu 90 dni (dozwolone maksymalnie 3 PDT)
- Wcześniejsze steroidy doszklistkowe w ciągu 90 dni
- Wcześniejszy zabieg laserowy nie dołkowy w ciągu 90 dni
- Wcześniejszy laser poddołkowy
- Pacjenci z cechami suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, takimi jak liczne druzy i objawy/cechy demograficzne niezgodne z rozpoznaniem PCV
- Alergia na fluoresceinę, ICG, jod, skorupiaki
- Każdy inny stan, który według badacza stanowiłby poważne zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu lekarskim lub rozprawie
- Historia poprzedniego lasera poddołkowego
- Zaawansowana jaskra (IOP > 25 lub stosunek panewki do krążka > 0,8)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD ); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna) *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać co miesiąc 2,0 mg IAI do ciała szklistego przez 3 miesiące (poziom wyjściowy, miesiące 1 i 2), a następnie obowiązkowo 2,0 mg IAI co 2 miesiące (miesiące 4, 6, 8 i 10) przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie IAI (miesiące 3, 5, 7, 9 i 11), jeśli spełnione są kryteria ponownego leczenia.
Począwszy od 3. miesiąca pacjenci mogą otrzymać terapię ratunkową inną niż anty-VEGF (tj. PDT, laser, steroidy doszklistkowe), jeśli zostaną spełnione wcześniej określone kryteria.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i dotkliwość
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Głównym celem badania jest częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6
|
|
Częstość występowania i dotkliwość
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Głównym celem badania jest częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w miesiącu 12.
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do miesiąca 6 i od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
• Odsetek pacjentów, uzyskujących 5, 10 i 15 liter w 6. i 12. miesiącu
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
• Odsetek pacjentów, którzy utracili 5, 10 i 15 liter w 6. i 12. miesiącu
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w grubości centralnego subpola po 6 i 12 miesiącach, jak oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Średnia zmiana objętości plamki żółtej w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6 i 12, zgodnie z oceną SD-OCT
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Średnia zmiana grubości naczyniówki od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12 do SD-OCT
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
• Odsetek pacjentów bez dowodów na odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), płyn śródsiatkówkowy i podsiatkówkowy z neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) oceniany za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 6 i 12 miesiącach
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym obszarze przecieku angiograficznego fluoresceiny CNV w miesiącach 6 i 12
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Angiogramy fluoresceinowe, angiogramy zieleni indocyjaninowej (ICG), zdjęcia OCT i dna oka w miesiącach 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową jako niezmienione, ustąpiły, poprawiły się, pogorszyły lub nie można określić.
Patrz sekcja 9.1.2.2
|
Miesiące 6 i 12
|
|
Oceny fotografii
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
|
•Wskaźnik regresji i ustępowania polipów po 6 i 12 miesiącach
|
Miesiące 6 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
•Średnia liczba wstrzyknięć IAI
|
Miesiąc 12
|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
•Występowanie potrzeby i zastosowanie terapii ratunkowej z PDT, laserem lub steroidami doszklistkowymi
|
Miesiąc 12
|
|
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
•Występowanie i konieczność stosowania dodatkowej terapii IAI
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFTe-AMD-1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .