Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept til neovaskulær polypoidal choroidal vaskulopati (RIVAL-forsøg) (RIVAL)

14. oktober 2014 opdateret af: Southeast Retina Center, Georgia

Åbent, ikke-randomiseret, demaskeret, undersøgelse af IAI hos patienter, som er sekundært til polypoidal choroidal vaskulopati (PCV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal aflibercept-injektion (IAI) hos patienter med neovaskulær polypoid choroidal vaskulopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, demaskeret undersøgelse af IAI hos patienter med choroidal neovaskularisering sekundært til polypoid choroidal vaskulopati (PCV). Tyve behandlingsnaive og tidligere behandlede PCV-øjne vil blive tilmeldt (kun ét undersøgelsesøje pr. patient vil blive tilmeldt). Der vil maksimalt blive tilmeldt 10 tidligere behandlede øjne. Samtykkede, tilmeldte patienter vil blive fulgt månedligt. Alle patienter vil modtage månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), efterfulgt af obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder. Patienter kan modtage yderligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11), hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt. Fra og med 3. måned kan patienter modtage redningsterapi med ikke-antivaskulær endothelial growth factor (VEGF) (dvs.: fotodynamisk terapi (PDT), laser, intravitreale steroider), hvis de foruddefinerede kriterier er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center, PC
        • Underforsker:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis M Marcus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå uringraviditetstest og skal bruge passende præventionsmetoder
  • ICG og fluorescein angiografiske karakteristika stemmer overens med aktiv, utætte PCV med subfoveale læsioner og/eller subfoveale blødninger, lipideksudater, PED eller væske
  • Bedst korrigeret tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) synsskarphed ved 4 meter mellem 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS bogstavscore 85 - 20 bogstaver i undersøgelsens øje)
  • Læsionskarakteristika - utætte læsioner i overensstemmelse med PCV. (Ingen begrænsninger for blødning, fibrose eller atrofi)
  • Klare okulære medier for at tillade fotografering/angiografi
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Patienter med bilateral sygdom vil kun kunne indskrive det ene øje
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med systemisk anti-VEGF-terapi
  • Aktuel øjen- eller periokulær infektion
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Enhver komorbid tilstand, der kan nedsætte synsstyrken
  • Alle patienter, der har fået foretaget intraokulær kirurgi inden for de seneste 30 dage for enhver tilstand
  • Til behandlingsnaive patienter: Ingen tidligere anti-VEGF, PDT, intravitreale steroider eller laser (subfoveal eller non foveal)
  • For tidligere behandlede patienter:
  • Tidligere anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) inden for 30 dage
  • Tidligere IAI
  • Forudgående PDT, transpupillær termisk terapi (TTT) eller stråling inden for 90 dage (maksimalt 3 PDT'er tilladt)
  • Tidligere intravitreale steroider inden for 90 dage
  • Forudgående non-foveal laser inden for 90 dage
  • Tidligere subfoveal laser
  • Patienter med træk af tør aldersrelateret makuladegeneration såsom rigelig drusen og symptomer/demografiske træk, der ikke stemmer overens med diagnosen PCV
  • Allergi over for fluorescein, ICG, jod, skaldyr
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Historie om tidligere subfoveal laser
  • Avanceret glaukom (IOP > 25 eller kop/disk-forhold > 0,8)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed (IUD) ); bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Prevention er ikke påkrævet for mænd med dokumenteret vasektomi. **Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravitreal Aflibercept Injection
Alle patienter vil modtage månedlig IAI 2,0 mg intravitrealt i 3 måneder (Baseline, måned 1 og 2), efterfulgt af obligatorisk IAI 2,0 mg hver 2. måned (måned 4, 6, 8 og 10) i 12 måneder.
Medicin: Rescue Intravitreal Aflibercept Injection
Patienter kan modtage yderligere IAI-behandling (måned 3, 5, 7, 9 og 11), hvis genbehandlingskriterierne er opfyldt.
Procedure: Redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Fra og med 3. måned kan patienter modtage ikke-anti-VEGF-redningsterapi (dvs.: PDT, laser, intravitreale steroider), hvis de foruddefinerede kriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 6
Det primære formål med undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger ved 6. måned.
Måned 6
Forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 12
Det primære formål med undersøgelsen er forekomsten og sværhedsgraden af ​​okulære og systemiske bivirkninger ved 12. måned.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Den gennemsnitlige ændring i BCVA fra baseline til måned 6 og fra baseline op til 12 måneder
Måned 6 og 12
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter, der får 5, 10 og 15 bogstaver ved 6. og 12. måned
Måned 6 og 12
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter, der mister 5, 10 og 15 bogstaver ved 6. og 12. måned
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i central delfelttykkelse ved måned 6 og 12 som vurderet på spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i makulavolumen ved 6. og 12. måned vurderet på SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i koroidal tykkelse ved måned 6 og 12 til SD-OCT
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Andelen af ​​patienter uden tegn på pigmentepitelløsning (PED), intraretinal og subretinal væske fra choroidal neovaskularisering (CNV) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede areal af CNV fluorescein angiografisk lækage ved måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
•Fluorescein-angiogrammer, indocyaningrøn (ICG)-angiogrammer, OCT- og fundusfotografier ved 6. og 12. måned sammenlignet med baseline som uændret, løst, forbedret, forværret eller ikke kan bestemmes. Se afsnit 9.1.2.2
Måned 6 og 12
Fotovurderinger
Tidsramme: Måned 6 og 12
• Rate af polyp regression og opløsning ved 6 og 12 måneder
Måned 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Gennemsnitligt antal injektioner af IAI
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst af behov og administration af redningsterapi med PDT, laser eller intravitreale steroider
Måned 12
Redningsterapi
Tidsramme: Måned 12
•Forekomst og behov for administration af yderligere IAI-terapi
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-AMD-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner