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Aflibercept intravitréen pour la vasculopathie choroïdienne polypoïde néovasculaire (essai RIVAL) (RIVAL)

14 octobre 2014 mis à jour par: Southeast Retina Center, Georgia

Étude ouverte, non randomisée et non masquée de l'IAI chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) chez les patients atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et non masquée de l'IAI chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne secondaire à une vasculopathie choroïdienne polypoïde (PCV). Vingt yeux PCV naïfs de traitement et précédemment traités seront recrutés (un seul œil de l'étude par patient sera recruté). Un maximum de 10 yeux précédemment traités seront inscrits. Les patients inscrits et consentants seront suivis mensuellement. Tous les patients recevront une IAI mensuelle de 2,0 mg par voie intravitréenne pendant 3 mois (référence, mois 1 et 2), suivie d'une IAI obligatoire de 2,0 mg tous les 2 mois (mois 4, 6, 8 et 10) pendant 12 mois. Les patients peuvent recevoir un traitement IAI supplémentaire (mois 3, 5, 7, 9 et 11) si les critères de retraitement sont remplis. À partir du 3e mois, les patients peuvent recevoir une thérapie de secours non anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (c'est-à-dire : thérapie photodynamique (PDT), laser, stéroïdes intravitréens) si les critères prédéfinis sont remplis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, PC
        • Sous-enquêteur:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis M Marcus, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire et devront utiliser des méthodes de contraception appropriées
  • ICG et caractéristiques angiographiques à la fluorescéine compatibles avec un PCV actif et fuyant avec des lésions sous-fovéales et/ou une hémorragie sous-fovéale, des exsudats lipidiques, un DEP ou un liquide
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à 4 mètres entre 20/20 et 20/400 (score de lettre BCVA ETDRS de 85 à 20 lettres dans l'œil de l'étude)
  • Caractéristiques de la lésion - lésions fuyantes compatibles avec le PCV. (Aucune limitation sur l'hémorragie, la fibrose ou l'atrophie)
  • Effacer les supports oculaires pour permettre la photographie/l'angiographie
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Les patients atteints d'une maladie bilatérale ne pourront inscrire qu'un seul œil
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de traitement anti-VEGF systémique
  • Infection oculaire ou périoculaire actuelle
  • Inflammation intraoculaire active
  • Toute affection comorbide susceptible de diminuer l'acuité visuelle
  • Tous les patients qui ont subi une chirurgie intraoculaire au cours des 30 derniers jours pour n'importe quelle condition
  • Pour les patients naïfs de traitement : aucun anti-VEGF, PDT, stéroïdes intravitréens ou laser (sous-fovéal ou non fovéal) antérieurs
  • Pour les patients précédemment traités :
  • Anti-VEGF antérieur (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) dans les 30 jours
  • IAI antérieur
  • PDT antérieure, thérapie thermique transpupillaire (TTT) ou radiothérapie dans les 90 jours (un maximum de 3 PDT autorisés)
  • Stéroïdes intravitréens antérieurs dans les 90 jours
  • Laser non fovéal antérieur dans les 90 jours
  • Laser sous-fovéal antérieur
  • Patients présentant des caractéristiques de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge telles que des drusen abondants et des symptômes/caractéristiques démographiques incompatibles avec le diagnostic de PCV
  • Allergie à la fluorescéine, ICG, iode, crustacés
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le patient si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à une autre investigation médicale simultanée ou à un essai
  • Antécédents de laser sous-fovéal antérieur
  • Glaucome avancé (PIO > 25 ou rapport cupule/disque > 0,8)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin (DIU ) ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection intravitréenne d'aflibercept
Tous les patients recevront une IAI mensuelle de 2,0 mg par voie intravitréenne pendant 3 mois (référence, mois 1 et 2), suivie d'une IAI obligatoire de 2,0 mg tous les 2 mois (mois 4, 6, 8 et 10) pendant 12 mois.
Médicament: Rescue Intravitreal Aflibercept Injection
Les patients peuvent recevoir un traitement IAI supplémentaire (mois 3, 5, 7, 9 et 11) si les critères de retraitement sont remplis.
Procédure: Thérapie de sauvetage avec PDT, laser ou stéroïdes intravitréens
À partir du mois 3, les patients peuvent recevoir une thérapie de secours non anti-VEGF (c'est-à-dire : PDT, laser, stéroïdes intravitréens) si les critères prédéfinis sont remplis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité
Délai: Mois 6
L'objectif principal de l'étude est l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques au mois 6.
Mois 6
Incidence et gravité
Délai: Mois 12
L'objectif principal de l'étude est l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et systémiques au mois 12.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Mois 6 et 12
• La variation moyenne de la MAVC de la ligne de base au mois 6 et de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Mois 6 et 12
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Mois 6 et 12
• Proportion de patients gagnant 5, 10 et 15 lettres aux mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Mois 6 et 12
• Proportion de patients perdant 5, 10 et 15 lettres aux mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central aux mois 6 et 12, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Changement moyen par rapport au départ du volume maculaire aux mois 6 et 12, tel qu'évalué sur SD-OCT
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur de la choroïde aux mois 6 et 12 jusqu'au SD-OCT
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Proportion de patients ne présentant aucun signe de décollement de l'épithélium pigmentaire (DEP), de liquide intrarétinien et sous-rétinien provenant d'une néovascularisation choroïdienne (CNV) tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique (OCT) à 6 et 12 mois
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Changement moyen par rapport au départ de la surface totale de fuite angiographique de fluorescéine NVC aux mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Angiographies à la fluorescéine, angiographies au vert d'indocyanine (ICG), OCT et photographies du fond d'œil aux mois 6 et 12 par rapport à la ligne de base comme inchangées, résolues, améliorées, aggravées ou indéterminées. Voir paragraphe 9.1.2.2
Mois 6 et 12
Évaluations photographiques
Délai: Mois 6 et 12
• Taux de régression et de résolution des polypes à 6 et 12 mois
Mois 6 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie de sauvetage
Délai: Mois 12
• Nombre moyen d'injections d'IAI
Mois 12
Thérapie de sauvetage
Délai: Mois 12
• Incidence du besoin et administration d'une thérapie de secours avec PDT, laser ou stéroïdes intravitréens
Mois 12
Thérapie de sauvetage
Délai: Mois 12
• Incidence et besoin d'administration d'une thérapie IAI supplémentaire
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southeast Retina Center, Georgia

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFTe-AMD-1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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