신생혈관 결절 맥락막 혈관병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트(RIVAL 임상시험) (RIVAL)
2014년 10월 14일 업데이트: Southeast Retina Center, Georgia
Polypoidal 맥락막 혈관병증(PCV)에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자의 IAI에 대한 공개, 비무작위, 비차폐 연구
본 연구의 목적은 신생혈관 폴립형 맥락막 혈관병증 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 폴립형 맥락막 혈관병증(PCV)에 이차적인 맥락막 혈관신생이 있는 환자에서 IAI에 대한 공개, 비무작위, 가려지지 않은 연구입니다.
20개의 치료 경험이 없고 이전에 치료된 PCV 안구가 등록됩니다(환자당 하나의 연구 안구만 등록됨).
이전에 치료된 최대 10개의 눈이 등록됩니다.
동의하고 등록된 환자는 매월 추적됩니다.
모든 환자는 3개월(기준, 1개월 및 2개월) 동안 매월 IAI 2.0mg을 유리체강내로 투여받은 후, 12개월 동안 2개월마다(4, 6, 8 및 10개월) 의무적으로 IAI 2.0mg을 투여받습니다.
환자는 재치료 기준을 충족하는 경우 추가 IAI 치료(3, 5, 7, 9, 11개월)를 받을 수 있습니다.
3개월부터 환자는 사전 정의된 기준을 충족하는 경우 비항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 구제 요법(예: 광역동 요법(PDT), 레이저, 유리체강내 스테로이드)을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- 모병
- Southeast Retina Center, PC
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부수사관:
- Harinderjit Singh, MD
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연락하다:
- Jared Gardner, BS
- 전화번호: 706-650-0061
- 이메일: jgardner@southeastretina.com
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수석 연구원:
- Dennis M Marcus, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성. 가임 여성은 소변 임신 검사를 받고 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 황반하 병변 및/또는 황반하 출혈, 지질 삼출물, PED 또는 체액이 있는 활성, 누출 PCV와 일치하는 ICG 및 플루오레세인 혈관 조영 특성
- 20/20 - 20/400 사이의 4미터에서 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 최고 교정 조기 치료(연구 눈의 BCVA ETDRS 문자 점수 85 - 20 문자)
- 병변 특성 - PCV와 일치하는 누출 병변. (출혈, 섬유증 또는 위축에 대한 제한 없음)
- 사진 촬영/혈관 조영술이 가능하도록 투명한 안구 매체
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 양측 질환이 있는 환자는 한쪽 눈만 등록할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 전신 항-VEGF 요법의 병력
- 현재 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 안내 염증
- 시력을 감소시킬 수 있는 동반 질환
- 어떤 조건에서든 지난 30일 이내에 안내 수술을 받은 모든 환자
- 치료 경험이 없는 환자의 경우: 이전의 항-VEGF, PDT, 유리체강내 스테로이드 또는 레이저(황반하 또는 비포빌) 없음
- 이전에 치료를 받은 환자의 경우:
- 30일 이내 이전 항-VEGF(라니비주맙, 베바시주맙, 페갑타닙)
- 이전 IAI
- 이전 PDT, 경동공 열 치료(TTT) 또는 90일 이내의 방사선(최대 3 PDT 허용)
- 90일 이내의 이전 유리체강내 스테로이드
- 90일 이내의 이전 비포빌 레이저
- 이전 황반하 레이저
- 다량의 드루젠과 같은 건성노화황반변성의 특징과 PCV 진단과 일치하지 않는 증상/인구학적 특징이 있는 환자
- 플루오레세인, ICG, 요오드, 조개류에 대한 알레르기
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 이전 황반밑 레이저의 역사
- 진행성 녹내장(IOP > 25 또는 컵/디스크 비율 > 0.8)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 여성** ), 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리) *문서화된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유리체강내 애플리버셉트 주사
모든 환자는 3개월(기준, 1개월 및 2개월) 동안 매월 IAI 2.0mg을 유리체강내로 투여받은 후, 12개월 동안 2개월마다(4, 6, 8 및 10개월) 의무적으로 IAI 2.0mg을 투여받습니다.
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환자는 재치료 기준을 충족하는 경우 추가 IAI 치료(3, 5, 7, 9, 11개월)를 받을 수 있습니다.
3개월부터 환자는 사전 정의된 기준이 충족되는 경우 비-항 VEGF 구제 요법(예: PDT, 레이저, 유리체강내 스테로이드)을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 및 심각도
기간: 6개월
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연구의 1차 목적은 6개월째의 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도이다.
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6개월
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발생률 및 심각도
기간: 12월
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연구의 1차 목적은 12개월째의 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도이다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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• 기준선에서 6개월까지 그리고 기준선에서 최대 12개월까지 BCVA의 평균 변화
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6개월 및 12개월
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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•6개월과 12개월에 5, 10, 15개의 글자를 얻는 환자의 비율
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6개월 및 12개월
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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•6개월과 12개월에 5, 10, 15개의 문자를 잃어버린 환자의 비율
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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•스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 평가된 대로 6개월 및 12개월에 중앙 서브필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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•SD-OCT에서 평가된 6개월 및 12개월의 황반 부피의 기준선 대비 평균 변화
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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• SD-OCT를 통해 6개월 및 12개월에 맥락막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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• 6개월 및 12개월에 광간섭단층촬영(OCT)으로 평가한 바와 같이 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 색소 상피 박리(PED), 망막내액 및 망막하액의 증거가 없는 환자의 비율
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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• 6개월과 12개월에 CNV 플루오레세인 혈관 조영 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 평균 변화
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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• 6개월 및 12개월의 형광 혈관 조영술, 인도시아닌 녹색(ICG) 혈관 조영술, OCT 및 안저 사진은 기준선과 비교하여 변경되지 않음, 해결됨, 개선됨, 악화됨 또는 확인할 수 없음.
섹션 9.1.2.2 참조
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6개월 및 12개월
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사진 평가
기간: 6개월 및 12개월
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•6개월 및 12개월 폴립 퇴행률 및 해결률
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6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 요법
기간: 12월
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•IAI의 평균 주사 횟수
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12월
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구조 요법
기간: 12월
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•PDT, 레이저, 유리체강내 스테로이드를 이용한 구조 요법의 필요 및 투여의 발생
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12월
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구조 요법
기간: 12월
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• IAI 추가 치료의 발생 및 필요성
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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