Aflibercept intravítreo para vasculopatia coroideia polipóide neovascular (estudo RIVAL) (RIVAL)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Southeast Retina Center, Georgia
Estudo aberto, não randomizado, não mascarado, de IAI em pacientes com neovascularização coróide secundária a vasculopatia coróide polipóide (PCV)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da injeção intravítrea de aflibercept (IAI) em pacientes com vasculopatia coroidal polipoidal neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, não mascarado, de IIA em pacientes com neovascularização de coroide secundária a vasculopatia de coroide polipoidal (PCV).
Vinte olhos de PCV virgens de tratamento e previamente tratados serão incluídos (apenas um olho do estudo por paciente será incluído).
Serão inscritos no máximo 10 olhos previamente tratados.
Pacientes inscritos e consentidos serão acompanhados mensalmente.
Todos os pacientes receberão mensalmente IAI 2,0 mg por via intravítrea por 3 meses (linha de base, meses 1 e 2), seguido por IAI obrigatório 2,0 mg a cada 2 meses (meses 4, 6, 8 e 10) por 12 meses.
Os pacientes podem receber tratamento IAI adicional (meses 3, 5, 7, 9 e 11) se os critérios de retratamento forem atendidos.
A partir do mês 3, os pacientes podem receber terapia de resgate não antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (ou seja: terapia fotodinâmica (PDT), laser, esteróides intravítreos) se os critérios predefinidos forem atendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center, PC
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Subinvestigador:
- Harinderjit Singh, MD
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Contato:
- Jared Gardner, BS
- Número de telefone: 706-650-0061
- E-mail: jgardner@southeastretina.com
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Investigador principal:
- Dennis M Marcus, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez na urina e serão obrigadas a usar métodos apropriados de controle de natalidade
- ICG e características angiográficas de fluoresceína consistentes com PCV ativa e com vazamento com lesões subfoveais e/ou hemorragia subfoveal, exsudatos lipídicos, PED ou fluido
- Tratamento precoce melhor corrigido do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) acuidade visual a 4 metros entre 20/20 - 20/400 (escore de letras BCVA ETDRS 85 - 20 letras no olho do estudo)
- Características da lesão - lesões vazantes consistentes com PCV. (Sem limitações de hemorragia, fibrose ou atrofia)
- Meio ocular claro para permitir fotografia/angiografia
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Pacientes com doença bilateral só poderão registrar um olho
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer história de terapia anti-VEGF sistêmica
- Infecção ocular ou periocular atual
- Inflamação intraocular ativa
- Qualquer condição comórbida que possa diminuir a acuidade visual
- Qualquer paciente que tenha feito cirurgia intraocular nos últimos 30 dias para qualquer condição
- Para pacientes sem tratamento prévio: Sem anti-VEGF, PDT, esteróides intravítreos ou laser (subfoveal ou não foveal) prévios
- Para pacientes previamente tratados:
- Anti-VEGF prévio (ranibizumabe, bevacizumabe, pegaptanibe) em 30 dias
- IAI anterior
- PDT anterior, terapia térmica transpupilar (TTT) ou radiação dentro de 90 dias (um máximo de 3 PDTs permitido)
- Esteroides intravítreos prévios dentro de 90 dias
- Laser não foveal prévio em 90 dias
- Laser subfoveal prévio
- Pacientes com características de degeneração macular relacionada à idade seca, como drusas abundantes e sintomas/características demográficas inconsistentes com o diagnóstico de PCV
- Alergia a fluoresceína, ICG, iodo, marisco
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o paciente se a terapia experimental fosse iniciada
- Participação em outra investigação ou ensaio médico simultâneo
- História de laser subfoveal anterior
- Glaucoma avançado (PIO > 25 ou relação escavação/disco > 0,8)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino (DIU ); laqueadura bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja, espuma ou gel contraceptivo, ou diafragma mais esponja, espuma ou gel contraceptivo) *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres na pós-menopausa devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Injeção Intravítrea de Aflibercept
Todos os pacientes receberão mensalmente IAI 2,0 mg por via intravítrea por 3 meses (linha de base, meses 1 e 2), seguido por IAI obrigatório 2,0 mg a cada 2 meses (meses 4, 6, 8 e 10) por 12 meses.
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Os pacientes podem receber tratamento IAI adicional (meses 3, 5, 7, 9 e 11) se os critérios de retratamento forem atendidos.
A partir do Mês 3, os pacientes podem receber terapia de resgate não anti-VEGF (ou seja: PDT, laser, esteróides intravítreos) se os critérios pré-definidos forem atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade
Prazo: Mês 6
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O objetivo primário do estudo é a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos no Mês 6.
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Mês 6
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Incidência e Gravidade
Prazo: Mês 12
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O objetivo primário do estudo é a incidência e a gravidade dos eventos adversos oculares e sistêmicos no Mês 12.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Meses 6 e 12
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• A mudança média na BCVA desde a linha de base até o mês 6 e desde a linha de base até 12 meses
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Meses 6 e 12
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Meses 6 e 12
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• Proporção de pacientes que ganharam 5, 10 e 15 letras nos meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Meses 6 e 12
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• Proporção de pacientes que perderam 5,10 e 15 cartas nos meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Mudança média da linha de base na espessura do subcampo central nos meses 6 e 12, conforme avaliado na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Alteração média desde a linha de base no volume macular nos meses 6 e 12, conforme avaliado no SD-OCT
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Mudança média da linha de base na espessura da coroide nos meses 6 e 12 até SD-OCT
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Proporção de pacientes sem evidência de descolamento do epitélio pigmentar (PED), fluido intra-retiniano e sub-retiniano de neovascularização coróide (CNV), conforme avaliado por tomografia de coerência óptica (OCT) em 6 e 12 meses
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Mudança média desde a linha de base na área total de vazamento angiográfico de fluoresceína CNV nos meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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• Angiogramas de fluoresceína, angiogramas de indocianina verde (ICG), OCT e fotografias de fundo nos meses 6 e 12 em comparação com a linha de base como inalterados, resolvidos, melhorados, piorados ou não podem determinar.
Consulte a seção 9.1.2.2
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Meses 6 e 12
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Avaliações de fotografia
Prazo: Meses 6 e 12
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•Taxa de regressão e resolução de pólipos em 6 e 12 meses
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Meses 6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terapia de resgate
Prazo: Mês 12
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•Número médio de injeções de IAI
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Mês 12
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Terapia de resgate
Prazo: Mês 12
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• Incidência de necessidade e administração de terapia de resgate com PDT, laser ou esteróides intravítreos
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Mês 12
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Terapia de resgate
Prazo: Mês 12
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• Incidência e necessidade de administração de terapia adicional de IIA
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFTe-AMD-1401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .