Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept voor neovasculaire polypoïdale choroïdale vasculopathie (RIVAL-onderzoek) (RIVAL)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Southeast Retina Center, Georgia

Open-label, niet-gerandomiseerd, ongemaskeerd onderzoek naar IAI bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale aflibercept-injectie (IAI) bij patiënten met neovasculaire polypoïdale choroïdale vasculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, ongemaskeerde studie van IAI bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV). Twintig behandelingsnaïeve en eerder behandelde PCV-ogen worden ingeschreven (er wordt slechts één onderzoeksoog per patiënt ingeschreven). Er worden maximaal 10 eerder behandelde ogen ingeschreven. Toegestane, ingeschreven patiënten zullen maandelijks worden gevolgd. Alle patiënten zullen maandelijks IAI 2,0 mg intravitreaal ontvangen gedurende 3 maanden (basislijn, maand 1 en 2), gevolgd door verplichte IAI 2,0 mg om de 2 maanden (maand 4, 6, 8 en 10) gedurende 12 maanden. Patiënten kunnen een aanvullende IAI-behandeling krijgen (maanden 3, 5, 7, 9 en 11) als aan de herbehandelingscriteria wordt voldaan. Vanaf maand 3 kunnen patiënten niet-antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-reddingstherapie krijgen (dwz: fotodynamische therapie (PDT), laser, intravitreale steroïden) als aan de vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Werving
        • Southeast Retina Center, PC
        • Onderonderzoeker:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis M Marcus, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, ondergaan een urinezwangerschapstest en moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • ICG- en fluoresceïne-angiografische kenmerken consistent met actieve, lekkende PCV met subfoveale laesies en/of subfoveale bloeding, vetafscheidingen, PED of vloeistof
  • Best gecorrigeerde vroege behandeling van diabetische retinopathie studie (ETDRS) gezichtsscherpte op 4 meter tussen 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS letterscore 85 - 20 letters in het onderzoeksoog)
  • Laesiekenmerken - lekkende laesies die overeenkomen met PCV. (Geen beperkingen op bloeding, fibrose of atrofie)
  • Duidelijke oculaire media om fotografie/angiografie mogelijk te maken
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Patiënten met een bilaterale ziekte kunnen slechts één oog registreren
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van systemische anti-VEGF-therapie
  • Huidige oculaire of perioculaire infectie
  • Actieve intraoculaire ontsteking
  • Elke comorbide aandoening die de gezichtsscherpte kan verminderen
  • Alle patiënten die in de afgelopen 30 dagen een intraoculaire operatie hebben ondergaan voor welke aandoening dan ook
  • Voor niet eerder behandelde patiënten: Geen eerdere anti-VEGF, PDT, intravitreale steroïden of laser (subfoveaal of niet-foveaal)
  • Voor eerder behandelde patiënten:
  • Voorafgaand anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) binnen 30 dagen
  • Voorafgaand IAI
  • Eerdere PDT, transpupillaire thermische therapie (TTT) of bestraling binnen 90 dagen (maximaal 3 PDT's toegestaan)
  • Voorafgaande intravitreale steroïden binnen 90 dagen
  • Voorafgaande non-foveale laser binnen 90 dagen
  • Voorafgaande subfoveale laser
  • Patiënten met kenmerken van droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals overvloedige drusen en symptomen/demografische kenmerken die niet passen bij de diagnose PCV
  • Allergie voor fluoresceïne, ICG, jodium, schaaldieren
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of proces
  • Geschiedenis van eerdere subfoveale laser
  • Gevorderd glaucoom (IOD > 25 of cup/disc ratio > 0,8)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat (IUD ); bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) * Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intravitreale Aflibercept-injectie
Alle patiënten zullen maandelijks IAI 2,0 mg intravitreaal ontvangen gedurende 3 maanden (basislijn, maand 1 en 2), gevolgd door verplichte IAI 2,0 mg om de 2 maanden (maand 4, 6, 8 en 10) gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Rescue Intravitreale Aflibercept-injectie
Patiënten kunnen een aanvullende IAI-behandeling krijgen (maanden 3, 5, 7, 9 en 11) als aan de herbehandelingscriteria wordt voldaan.
Procedure: Rescue-therapie met PDT, laser of intravitreale steroïden
Vanaf maand 3 kunnen patiënten niet-anti-VEGF-rescuetherapie krijgen (dwz: PDT, laser, intravitreale steroïden) als aan de vooraf gedefinieerde criteria wordt voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst
Tijdsspanne: Maand 6
Het primaire doel van de studie is de incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen op maand 6.
Maand 6
Incidentie en ernst
Tijdsspanne: Maand 12
Het primaire doel van de studie is de incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen op maand 12.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
•De gemiddelde verandering in BCVA van baseline tot maand 6 en van baseline tot 12 maanden
Maanden 6 en 12
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
• Percentage patiënten dat 5, 10 en 15 letters wint op maand 6 en 12
Maanden 6 en 12
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
• Percentage patiënten dat 5, 10 en 15 letters verliest op maand 6 en 12
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
•Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld op maand 6 en maand 12 zoals beoordeeld met spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
•Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maculavolume op maand 6 en maand 12 zoals beoordeeld op SD-OCT
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
•Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in choroïdale dikte op maand 6 en 12 tot en met SD-OCT
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
• Percentage patiënten zonder bewijs van loslating van pigmentepitheel (PED), intraretinale en subretinale vloeistof van choroïdale neovascularisatie (CNV) zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) na 6 en 12 maanden
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
• Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het totale gebied van CNV-fluoresceïne-angiografische lekkage op maand 6 en maand 12
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
•Fluoresceïne-angiogrammen, indocyaninegroen (ICG)-angiogrammen, OCT- en fundusfoto's op maand 6 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde als onveranderd, opgelost, verbeterd, verslechterd of niet vast te stellen. Zie paragraaf 9.1.2.2
Maanden 6 en 12
Fotografie beoordelingen
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
• Snelheid van regressie en resolutie van poliepen na 6 en 12 maanden
Maanden 6 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Maand 12
•Gemiddeld aantal injecties met IAI
Maand 12
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Maand 12
• Incidentie van behoefte en toediening van noodtherapie met PDT, laser of intravitreale steroïden
Maand 12
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Maand 12
• Incidentie en noodzaak van toediening van aanvullende IAI-therapie
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Retina Center, Georgia

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFTe-AMD-1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren