Intravitreales Aflibercept bei neovaskulärer polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (RIVAL-Studie) (RIVAL)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen und müssen geeignete Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
• ICG- und Fluorescein-Angiographie-Charakteristika im Einklang mit aktivem, undichtem PCV mit subfovealen Läsionen und/oder subfovealer Blutung, Lipid-Exsudaten, PED oder Flüssigkeit
• Studie zur am besten korrigierten frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie (ETDRS) Visus auf 4 Meter zwischen 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS-Buchstabenwert 85 - 20 Buchstaben im Studienauge)
• Läsionsmerkmale – undichte Läsionen im Einklang mit PCV. (Keine Einschränkungen bei Blutungen, Fibrose oder Atrophie)
• Klare Augenmedien, um Fotografie/Angiographie zu ermöglichen
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Patienten mit beidseitiger Erkrankung können nur ein Auge aufnehmen
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF-Therapie
• Aktuelle okulare oder periokulare Infektion
• Aktive intraokulare Entzündung
• Jede komorbide Erkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann
• Alle Patienten, die sich in den letzten 30 Tagen wegen irgendeiner Erkrankung einer intraokularen Operation unterzogen haben
• Für behandlungsnaive Patienten: Keine vorherige Anti-VEGF, PDT, intravitreale Steroide oder Laser (subfoveal oder nicht foveal)
• Für vorbehandelte Patienten:
• Vorheriger Anti-VEGF (Ranibizumab, Bevacizumab, Pegaptanib) innerhalb von 30 Tagen
• Vor IAI
• Vorherige PDT, transpupilläre Thermotherapie (TTT) oder Bestrahlung innerhalb von 90 Tagen (maximal 3 PDTs erlaubt)
• Vorherige intravitreale Steroide innerhalb von 90 Tagen
• Vorheriger nicht-fovealer Laser innerhalb von 90 Tagen
• Vorheriger subfovealer Laser
• Patienten mit Merkmalen einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration wie reichlich Drusen und Symptomen/demografischen Merkmalen, die nicht mit der Diagnose von PCV übereinstimmen
• Allergie gegen Fluorescein, ICG, Jod, Schalentiere
• Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
• Geschichte des vorherigen subfovealen Lasers
• Fortgeschrittenes Glaukom (IOD > 25 oder Cup/Disc-Ratio > 0,8)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar (IUP ); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.