Aflibercept intravitreale per la vasculopatia coroideale polipoidale neovascolare (studio RIVAL) (RIVAL)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine ≥ 18 anni di età. Le femmine in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine e dovranno utilizzare metodi appropriati di controllo delle nascite
• Caratteristiche angiografiche ICG e fluoresceina compatibili con PCV attivo, che perde, con lesioni subfoveali e/o emorragia subfoveale, essudati lipidici, PED o fluidi
• Miglior trattamento precoce corretto dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) acuità visiva a 4 metri tra 20/20 e 20/400 (punteggio delle lettere BCVA ETDRS 85 - 20 lettere nell'occhio dello studio)
• Caratteristiche della lesione - lesioni che perdono coerenti con il PCV. (Nessuna limitazione su emorragia, fibrosi o atrofia)
• Mezzi oculari chiari per consentire la fotografia/angiografia
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• I pazienti con malattia bilaterale potranno arruolare solo un occhio
• Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di terapia anti-VEGF sistemica
• Infezione oculare o perioculare in atto
• Infiammazione intraoculare attiva
• Qualsiasi condizione concomitante che possa ridurre l'acuità visiva
• Tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 30 giorni per qualsiasi condizione
• Per i pazienti naïve al trattamento: nessun precedente anti-VEGF, PDT, steroidi intravitreali o laser (sottofoveale o non foveale)
• Per i pazienti trattati in precedenza:
• Precedente anti-VEGF (ranibizumab, bevacizumab, pegaptanib) entro 30 giorni
• Prima IIA
• PDT precedente, terapia termica transpupillare (TTT) o radiazioni entro 90 giorni (sono consentiti un massimo di 3 PDT)
• Precedente steroidi intravitreali entro 90 giorni
• Precedente laser non foveale entro 90 giorni
• Precedente laser subfoveale
• Pazienti con caratteristiche di degenerazione maculare senile secca come abbondanti drusen e sintomi/caratteristiche demografiche incoerenti con la diagnosi di PCV
• Allergia a fluoresceina, ICG, iodio, crostacei
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se la terapia sperimentale fosse iniziata
• Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo
• Storia del precedente laser subfoveale
• Glaucoma avanzato (IOP > 25 o rapporto coppa/disco > 0,8)
• Donne incinte o che allattano
• Uomini sessualmente attivi* o donne in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino (IUD ); legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina, o diaframma più spugna contraccettiva, schiuma o gelatina) *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.