Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen aflibercept neovaskulaariseen polypoidiseen suonikalvon vaskulopatiaan (RIVAL-tutkimus) (RIVAL)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Southeast Retina Center, Georgia

Avoin, ei-satunnaistettu, peittämätön, IAI-tutkimus potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittunut polypoidaalinen vaskulopatia (PCV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neovaskulaarinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, peittämätön tutkimus IAI:sta potilailla, joilla on polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian (PCV) sekundaarinen suonikalvon uudissuonittuminen. Kaksikymmentä aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoidettua PCV-silmää otetaan mukaan (vain yksi tutkimussilmä potilasta kohden otetaan mukaan). Enintään 10 aiemmin hoidettua silmää otetaan mukaan. Suostuneita, ilmoittautuneita potilaita seurataan kuukausittain. Kaikki potilaat saavat kuukausittain 2,0 mg IAI:ta intravitreaalisesti 3 kuukauden ajan (perustaso, kuukaudet 1 ja 2), jota seuraa pakollinen IAI 2,0 mg joka 2. kuukausi (kuukaudet 4, 6, 8 ja 10) 12 kuukauden ajan. Potilaat voivat saada IAI-lisähoitoa (kuukaudet 3, 5, 7, 9 ja 11), jos uusintahoidon kriteerit täyttyvät. 3. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada ei-antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) pelastushoitoa (eli fotodynaamista hoitoa (PDT), laseria, lasiaisensisäisiä steroideja), jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center, PC
        • Alatutkija:
          • Harinderjit Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis M Marcus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ja heidän tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • ICG- ja fluoreseiiniangiografiset ominaisuudet, jotka vastaavat aktiivista, vuotavaa PCV:tä, jossa on subfoveaalisia vaurioita ja/tai subfoveaalista verenvuotoa, lipidieritteitä, PED:tä tai nestettä
  • Paras korjattu varhainen diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden hoito 4 metrin etäisyydellä välillä 20/20 - 20/400 (BCVA ETDRS kirjainpisteet 85 - 20 kirjainta tutkimussilmässä)
  • Leesion ominaisuudet - PCV:n mukaiset vuotavat leesiot. (Ei rajoituksia verenvuodolle, fibroosille tai atrofialle)
  • Kirkas silmäväliaine valokuvausta/angiografiaa varten
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen sairaus, voivat rekisteröidä vain yhden silmän
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki systeemisen anti-VEGF-hoidon historia
  • Nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi heikentää näöntarkkuutta
  • Kaikki potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 30 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa: Ei aikaisempaa anti-VEGF-, PDT-, lasiaisensisäisiä steroideja tai laseria (subfoveaalinen tai ei-foveaalinen)
  • Aiemmin hoidetuille potilaille:
  • Aiempi anti-VEGF (ranibitsumabi, bevasitsumabi, pegaptanibi) 30 päivän sisällä
  • Aikaisempi IAI
  • Aikaisempi PDT, transpupillaarilämpöhoito (TTT) tai sädehoito 90 päivän sisällä (enintään 3 PDT:tä sallittu)
  • Aiempi intravitreaalinen steroidi 90 päivän sisällä
  • Aikaisempi ei-foveaalinen laser 90 päivän sisällä
  • Aiempi subfoveaalinen laser
  • Potilaat, joilla on kuivan ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman piirteitä, kuten runsas druseni ja oireet/demografiset piirteet, jotka ovat ristiriidassa PCV-diagnoosin kanssa
  • Allergia fluoreseiinille, ICG:lle, jodille, äyriäisille
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai oikeudenkäyntiin
  • Aiemman subfoveaalisen laserin historia
  • Pitkälle edennyt glaukooma (IOP > 25 tai kuppi/levysuhde > 0,8)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite (IUD) ); molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilta on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
Kaikki potilaat saavat kuukausittain 2,0 mg IAI:ta intravitreaalisesti 3 kuukauden ajan (perustaso, kuukaudet 1 ja 2), jota seuraa pakollinen IAI 2,0 mg joka 2. kuukausi (kuukaudet 4, 6, 8 ja 10) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Rescue Intravitreal Aflibercept-injektio
Potilaat voivat saada IAI-lisähoitoa (kuukaudet 3, 5, 7, 9 ja 11), jos uusintahoidon kriteerit täyttyvät.
Menettely: Pelastushoito PDT-, laser- tai lasiaisensisäisillä steroideilla
3. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada ei-anti-VEGF-pelastushoitoa (eli: PDT, laser, intravitreaaliset steroidit), jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kuudennen kuukauden kohdalla.
Kuukausi 6
Ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on silmä- ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus kuukauden 12 kohdalla.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
• BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6 ja lähtötasosta 12 kuukauteen asti
Kuukaudet 6 ja 12
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
• Niiden potilaiden osuus, jotka saavat 5, 10 ja 15 kirjainta kuukausina 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
• Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät 5, 10 ja 15 kirjettä kuukausina 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
• Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa kuukausina 6 ja 12 mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
•Makulan tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukausina 6 ja 12 SD-OCT:lla arvioituna
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
• Suonikalvon paksuuden keskimääräinen muutos perusviivasta kuukausina 6 ja 12 SD-OCT:n välillä
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
•Osuus potilaista, joilla ei ole merkkejä pigmenttiepiteelin irtoamisesta (PED), verkkokalvonsisäisestä ja verkkokalvonsisäisestä nesteestä suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
•Keskimääräinen muutos perustasosta CNV-fluoreseiiniangiografisen vuodon kokonaisalueella kuukausina 6 ja 12
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
•Fluoreskeiiniangiogrammit, indosyaniinivihreät (ICG) angiogrammit, OCT- ja silmänpohjakuvat kuukausina 6 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen muuttumattomina, parantuneena, pahentuneena tai ei voida määrittää. Katso kohta 9.1.2.2
Kuukaudet 6 ja 12
Valokuvauksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
•Polypin regressio- ja erotumisnopeus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Kuukaudet 6 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
• IAI-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Kuukausi 12
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
• PDT-, laser- tai lasiaisensisäisten steroidien pelastushoidon tarpeen esiintyvyys ja antaminen
Kuukausi 12
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
• IAI-lisähoidon ilmaantuvuus ja tarve
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast Retina Center, Georgia

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis M Marcus, MD, Part-Owner of Southeast Retina Center, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGFTe-AMD-1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rescue Intravitreal Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa