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心臓肥満予防教育 (HOPE)

2014年12月18日 更新者:Tampa General Hospital

心臓肥満予防教育: 引退した NFL 選手の体重管理に関する研究

引退した NFL アスリートの男性集団の体重管理に関するデータを収集するための研究。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最大 10 人の引退した NFL プレーヤーが、TGH+USF 肥満症センターで確立されたプロトコルを使用して、包括的かつ監視された減量プログラムを受けます。 食事の代替品を含む低カロリーの食事が使用され、研究の過程で、参加者は低カロリーの栄養価の高い食品を食べるように教えられます. セッションでは、適切な食生活、ストレス管理、および健康的な体重を維持するためのスキルを学びます。

研究期間は6ヶ月です。 治療は24週間続き、参加者はグループセッション(60〜90分)に1〜12週間毎週、14〜24週間は隔週で合計18回の治療に参加します。 治療には、食事の置き換え、栄養と適切な食習慣に関する教育、および効果的であることが知られている行動の修正とスキルが含まれます。

参加者は、最初の評価/スクリーニングおよび同意プロセスのために肥満センターに来る予定です。 TGH+USF Bariatric Center のスイートには、専用の検査室、教育教室、専用の検査室を備えた専用の臨床スペースがあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 元NFL選手
  • 25 ~ 64 歳 (参加者の数が少ないため、参加者をできるだけ均一に保つために年齢範囲が選択されています。 選手の大部分はこの年齢層であり、参加者は運動して活動的になる必要があります。 また、現在の形の NFL は 1970 年に創設されたため、65 歳以上で NFL を引退する選手はほとんどいません。)
  • BMI >27
  • 英語を話す

除外基準:

  • 過去5年以内のがん(黒色腫以外の皮膚がんを除く)
  • -重大な心血管疾患(最近1年未満の心筋梗塞、入院1年未満のうっ血性心不全、活動性狭心症、運動誘発性狭心症)
  • 悪性不整脈(VTACH、AFIB、Aflutter)
  • 腎疾患(透析または慢性腎不全)
  • 肝疾患(B型およびC型肝炎または正常上限の2.5倍の肝機能検査、または免疫調節/抑制薬、アンモニア低下薬、または食事の変更に関連する肝疾患を必要とする肝移植)。
  • 精神病、重度の不安、または大うつ病
  • -昨年中絶薬を必要とする重大な片頭痛
  • 重大な内分泌機能障害 (クッシング症候群)
  • コントロールされていない高血圧 > 160/90
  • 可動性を大幅に制限する重度の関節炎
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症
  • 過去の肥満手術
  • -昨年の被験者の体重の10%を超える減量
  • アルコール乱用、違法薬物乱用の最近(1年以内)の履歴
  • 毎日のコルチコステロイド、酸素要求、または慢性疾患管理のための換気サポートを必要とする活動性肺疾患。
  • 現在、または過去3か月以内に次の薬を服用していた参加者は除外されます。
  • 食欲抑制剤(フェンテリミン、Qsymia)
  • 抗肥満薬(ゼニカル/メリディア)
  • コルチコステロイドまたは毎日 1500 マイクログラムを超える吸入ステロイド
  • ラロキシフェン(エビスタ)またはテモキシフェン(HRT薬)
  • テストステロンの不適切な使用
  • -研究者の裁量により、精神医学的薬物、鎮静剤/催眠剤、ベンゾジアゼピンの使用
  • 詳細な疾患と検査値の除外
  • アクティブなリウマチ性疾患、皮膚疾患、または自己免疫/炎症状態は、現在、または過去に慢性 (> 2 週間) の免疫調節/抑制薬の病歴がある患者として定義されます。
  • 活動性腎疾患は、現在、リン酸カリウム低下薬、タンパク質制限食、または血液/腹膜透析を必要としている、または必要な病歴がある患者として定義されます。
  • クレアチニンのスクリーニング >1.5
  • -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
  • -トリグリセリドを500 mg以上スクリーニングしている参加者。
  • -LDLコレステロール> 160 mg / dLのスクリーニングによって定義される制御されていない脂質異常症。 脂質異常症を少なくとも3か月間治療している薬物療法の参加者は許容されます。
  • 運動を妨げる神経障害。
  • 以前の減量手術
  • 検査値の除外は、グルコースを除く、通常の範囲外のすべての通常の電解質値に限定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ケトジェニックダイエット
引退した NFL アスリートの男性集団の体重管理。
他の名前:
  • 高タンパク
  • 低炭水化物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始から6ヶ月の期間におけるBMIの変化。
時間枠:6ヵ月
体重とBMIの変化を計算する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Gonzalvo, DO、Tampa General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGH0002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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