Sydämen liikalihavuuden ehkäisykoulutus (HOPE)
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tampa General Hospital
Sydämen liikalihavuuden ehkäisykoulutus: Eläkkeellä olevien NFL-pelaajien painonhallintatutkimus
Tutkimus kerätä tietoa painonhallinnasta eläkkeellä olevista NFL-urheilijoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kymmenen eläkkeellä olevaa NFL-pelaajaa saavat kattavan ja valvotun painonpudotusohjelman TGH+USF Bariatric Centerissä laaditun protokollan mukaisesti. Vähäkalorista ruokavaliota käytetään ateriankorvikkeilla, ja tutkimuksen aikana osallistujia opetetaan syömään vähäkalorisia ravitsevia ruokia. Tunnilla opetetaan oikeita ruokailutottumuksia, stressinhallintaa ja taitoja ylläpitää terveellistä painoa.
Opintojen pituus on 6 kuukautta. Hoito kestää 24 viikkoa, osallistujat osallistuvat ryhmätunteihin (60-90 min) viikoittain viikoilla 1-12 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikoilla 14-24, yhteensä 18 hoitoa. Hoitoon kuuluu aterian korvaaminen, ravitsemukseen ja oikeisiin ruokailutottumuksiin liittyvää koulutusta sekä käyttäytymisen ja taitojen muokkaamista, joiden tiedetään olevan tehokkaita.
Osallistujien on määrä saapua Bariatric Centeriin ensimmäistä arviointia/seulontaa ja suostumusprosessia varten. TGH+USF Bariatric Centerissä on oma kliininen tila sviitissään, jossa on yksityisiä koehuoneita, koulutusluokkahuone ja yksityinen testaushuone.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Entisiä NFL-pelaajia
- 25-64-vuotiaat (Ikähaarukka on valittu siten, että osallistujat pysyvät mahdollisimman yhtenäisinä, koska osallistujamäärä on pieni. Suurin osa pelaajista on tässä ikäryhmässä ja osallistujien tulee pystyä treenaamaan ja olla aktiivisia. Myös NFL nykyisessä muodossaan perustettiin vuonna 1970, joten hyvin harvat NFL:stä eläkkeellä olevat pelaajat ovat yli 65-vuotiaita.)
- BMI >27
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen < 1 vuoden sydäninfarkti, sairaalahoito < 1 vuosi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aktiivinen angina, rasituksen aiheuttama angina)
- Pahanlaatuiset rytmihäiriöt (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Munuaissairaus (dialyysi tai krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Maksasairaus (B- ja C-hepatiitti tai maksan toimintakoe 2,5 kertaa normaalin ylärajat, tai maksansiirto, joka vaatii immuunijärjestelmää oduloivia/suppressoivia lääkkeitä, ammoniakkia alentavia lääkkeitä tai ruokavalion muuttamiseen liittyvä maksasairaus).
- Psykoosi, vakava ahdistuneisuus tai vakava masennus
- Merkittävät migreenit, jotka vaativat abortoivaa lääkitystä viimeisen vuoden aikana
- Merkittävä endokriininen toimintahäiriö (Cushingin oireyhtymä)
- Hallitsematon hypertensio > 160/90
- Vaikea niveltulehdus, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta
- Hallitsematon hyper/hypotyreoosi
- Liikalihavuuskirurgia menneisyydessä
- Painonpudotus yli 10 % koehenkilön painosta viimeisen vuoden aikana
- Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä) Alkoholin väärinkäyttö, laiton huumeiden väärinkäyttö
- Aktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä kortikosteroidia, hapen tarvetta tai ventilaatiotukea kroonisen sairauden hallintaan.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois.
- Ruokahalua vähentävät aineet (fenterimiini, Qsymia)
- Liikalihavuuslääkkeet (Xenical/Meridia)
- Kortikosteroidit tai > 1500 mikrogrammaa inhaloitavia steroideja päivässä
- Raloksifeeni (Evista) tai Temoksifeeni (HRT-lääkkeet)
- Testosteronin epäasianmukainen käyttö
- Tutkijan harkinnan mukaan käyttää psykiatrisia lääkkeitä, rauhoittavia/hypnoottisia lääkkeitä, bentsodiatsepiineja
- Yksityiskohtainen sairaus ja laboratorioarvojen poissulkeminen
- Aktiivinen reumatologinen, dermatologinen sairaus tai autoimmuunisairaus/tulehdussairaus määritellään potilaaksi, jolla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut kroonisia (> 2 viikkoa) immuunijärjestelmää moduloivia/suppressoivia lääkkeitä.
- Aktiivinen munuaissairaus määritellään potilaaksi, joka on tällä hetkellä tai on aiemmin vaatinut kaliumfosfaattia alentavaa lääkitystä, proteiinia rajoittavaa ruokavaliota tai hemo/peritoneaalidialyysiä.
- Kreatiniinin seulonta >1,5
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistujat, joiden triglyseridien seulonta on yli 500 mg.
- Hallitsematon dyslipidemia määritettynä seulomalla LDL-kolesteroli >160 mg/dl. Osallistujat, jotka käyttävät dyslipidemiaa hoitavaa lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan, ovat sallittuja.
- Neuropatia, joka häiritsee harjoittelua.
- Edellinen laihdutusleikkaus
- Laboratorioarvojen poissulkemiset rajoittuvat kaikkiin rutiininomaisiin elektrolyyttiarvoihin normaalin alueen ulkopuolella, paitsi glukoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ketogeeninen ruokavalio
Painonhallinta eläkkeellä olevien NFL-urheilijoiden miespopulaatiossa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos tutkimuksen alusta 6 kuukauden aikavälillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laske painon ja BMI:n muutos
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGH0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .