Educação sobre prevenção da obesidade cardíaca (HOPE)
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Tampa General Hospital
Educação sobre prevenção da obesidade cardíaca: estudo de controle de peso de jogadores aposentados da NFL
Estudo para coletar dados sobre controle de peso em uma população masculina de atletas aposentados da NFL.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até dez jogadores aposentados da NFL receberão um programa de perda de peso abrangente e monitorado usando um protocolo estabelecido no TGH+USF Bariatric Center. Uma dieta de baixa caloria com substitutos de refeição será usada e ao longo do estudo os participantes serão ensinados a comer alimentos nutritivos de baixa caloria. As sessões ensinarão hábitos alimentares adequados, controle do estresse e habilidades para manter um peso saudável.
A duração do estudo é de 6 meses. O tratamento durará 24 semanas, os participantes participarão de sessões de grupo (60-90 minutos) semanalmente durante as semanas 1-12 e depois a cada duas semanas durante as semanas 14-24, para um total de 18 tratamentos. O tratamento incluirá substituição de refeições, educação sobre nutrição e hábitos alimentares adequados, bem como modificação de comportamento e habilidades que são conhecidas por serem eficazes.
Os participantes serão agendados para vir ao Centro Bariátrico para a primeira avaliação/triagem e para o processo de consentimento. O TGH+USF Bariatric Center tem um espaço clínico dedicado em sua suíte com salas de exames particulares, uma sala de aula educacional e uma sala de testes particular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Ex-jogadores da NFL
- De 25 a 64 anos (a faixa etária é escolhida para manter os participantes o mais uniformes possível, devido ao pequeno número de participantes. A maioria dos jogadores está nesta faixa etária e os participantes precisam ser capazes de se exercitar e ser ativos. Além disso, a NFL em sua forma atual foi criada em 1970, então há muito poucos jogadores aposentados da NFL com mais de 65 anos.)
- IMC >27
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Doença Cardiovascular Significativa (Infarto do Miocárdio recente < 1 ano, internação hospitalar < 1 ano por Insuficiência Cardíaca Congestiva, Angina Ativa, Angina Induzida por Exercício)
- Arritmias malignas (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Doença Renal (Diálise ou Insuficiência Renal Crônica)
- Doença hepática (hepatite B e C ou teste de função hepática 2,5 vezes os limites superiores do normal, ou transplante de fígado que requer medicamentos imunomoduladores/supressores, medicamentos para redução de amônia ou doença hepática relacionada à modificação da dieta).
- Psicose, ansiedade severa ou depressão maior
- Enxaquecas significativas que requerem medicação abortiva no último ano
- Disfunção endócrina significativa (síndrome de Cushing)
- Hipertensão não controlada > 160/90
- Artrite grave que limita significativamente a mobilidade
- Hiper/Hipotireoidismo Descontrolado
- Cirurgia da obesidade no passado
- Perda de peso superior a 10% do peso corporal do indivíduo no último ano
- História recente (dentro de 1 ano) de abuso de álcool, abuso de drogas ilegais
- Doença pulmonar ativa que requer corticosteroides diários, necessidade de oxigênio ou suporte ventilatório para o manejo de doenças crônicas.
- Serão excluídos os participantes que estejam tomando ou tenham tomado nos últimos 3 meses os seguintes medicamentos.
- Supressores de Apetite (Fenterimina, Qsymia)
- Medicamentos anti-obesidade (Xenical/Meridia)
- Corticosteróides ou > 1500 microgramas de esteróides inalados diariamente
- Raloxifeno (Evista) ou Temoxifeno (medicamentos para TRH)
- Uso Indevido de Testosterona
- A critério do investigador, uso de Medicação Psiquiátrica, Sedativos/Hipnóticos, Benzodiazepínicos
- Doença Detalhada e Exclusão de Valor de Laboratório
- Doença reumatológica, dermatológica ou condição autoimune/inflamatória ativa será definida como qualquer paciente que atualmente ou tenha um histórico médico de medicamentos imunomoduladores/supressores crônicos (> 2 semanas).
- A doença renal ativa será definida como qualquer paciente que esteja atualmente ou tenha um histórico que necessite de medicação para redução do fosfato de potássio, dieta com restrição de proteína ou diálise hemo/peritoneal
- Triagem de creatinina >1,5
- Condição médica ou psicológica grave ou instável que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
- Participantes com triglicerídeos de triagem acima de 500 mg.
- Dislipidemia não controlada, definida pela triagem de colesterol LDL >160 mg/dL. Participantes em tratamento medicamentoso para dislipidemia por pelo menos 3 meses são permitidos.
- Neuropatia que interfere com o exercício.
- Cirurgia anterior para perda de peso
- As exclusões de valores laboratoriais são limitadas a todos os valores eletrolíticos de rotina fora da faixa normal, exceto glicose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Dieta cetogênica
Controle de peso em uma população masculina de atletas aposentados da NFL.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de massa corporal desde o início do estudo no período de 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Calcular variação de peso e IMC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGH0002
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