Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanning for forebygging av hjertefedme (HOPE)

18. desember 2014 oppdatert av: Tampa General Hospital

Utdanning for forebygging av hjertefedme: pensjonerte NFL-spillere vektkontrollstudie

Studie for å samle inn data om vektkontroll på en mannlig populasjon av pensjonerte NFL-idrettsutøvere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil ti pensjonerte NFL-spillere vil motta et omfattende og overvåket vekttapsprogram ved hjelp av en protokoll som er etablert ved TGH+USF Bariatric Center. En lavkaloridiett med måltidserstatninger vil bli brukt, og i løpet av studien vil deltakerne bli lært opp til å spise næringsrik mat med lavt kaloriinnhold. Øktene vil lære riktige spisevaner, stresskontroll og ferdigheter for å opprettholde en sunn vekt.

Studiets lengde er 6 måneder. Behandlingen vil vare i 24 uker, deltakerne vil delta på gruppeøkter (60-90 min.) på ukentlig basis i uke 1-12 og deretter annenhver uke i uke 14-24, for totalt 18 behandlinger. Behandlingen vil inkludere måltidserstatning, opplæring i ernæring og riktige spisevaner, samt atferdsendring og ferdigheter som er kjent for å være effektive.

Deltakerne vil etter planen komme til Bariatric Center for den første vurderingen/screeningen og for samtykkeprosessen. TGH+USF Bariatric Center har dedikert klinisk plass i suiten deres med private eksamensrom, et undervisningsklasserom og privat testrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Tidligere NFL-spillere
  • Alder 25-64 (Aldersspenning er valgt for å holde deltakerne så ensartet som mulig gitt det lave antallet deltakere. Flertallet av spillerne er i denne aldersgruppen og deltakerne må kunne trene og være aktive. Også NFL i sin nåværende form ble opprettet i 1970, så det er svært få spillere som er pensjonert fra NFL som er over 65 år.)
  • BMI >27
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom (nylig < 1 år hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse < 1 år for kongestiv hjertesvikt, aktiv angina, treningsindusert angina)
  • Ondartede arytmier (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Nyresykdom (dialyse eller kronisk nyreinsuffisiens)
  • Leversykdom (hepatitt B og C eller leverfunksjonstest 2,5 ganger øvre grense for normal, eller levertransplantasjon som krever immunodulerende/dempende medisiner, ammoniakksenkende medisiner eller leversykdom relatert til kostholdsendringer).
  • Psykose, alvorlig angst eller alvorlig depresjon
  • Betydelig migrene som har krevd abortmedisinering det siste året
  • Betydelig endokrin dysfunksjon (Cushings syndrom)
  • Ukontrollert hypertensjon > 160/90
  • Alvorlig leddgikt som begrenser mobiliteten betydelig
  • Ukontrollert hyper/hypotyreose
  • Fedmekirurgi i fortiden
  • Vekttap på mer enn 10 % av forsøkspersonens kroppsvekt det siste året
  • Nyere historie (innen 1 år) med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikamisbruk
  • Aktiv lungesykdom som krever daglige kortikosteroider, oksygenbehov eller ventilasjonsstøtte for behandling av kronisk sykdom.
  • Deltakere som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene, vil bli ekskludert.
  • Appetittdempende midler (Phenterimine, Qsymia)
  • Medisiner mot fedme (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroider eller > 1500 mikrogram inhalerte steroider daglig
  • Raloxifen (Evista) eller Temoxifene (HRT-medisiner)
  • Upassende bruk av testosteron
  • Etter etterforskerens skjønn bruk av psykiatriske medisiner, beroligende/hypnotika, benzodiazepiner
  • Detaljert utelukkelse av sykdommer og laboratorieverdier
  • Aktiv revmatologisk, dermatologisk sykdom eller autoimmun/inflammatorisk tilstand vil bli definert som enhver pasient som for tiden, eller har en tidligere medisinsk historie med kroniske (>2 uker) immunmodulerende/undertrykkende medisiner.
  • Aktiv nyresykdom vil bli definert som enhver pasient som for øyeblikket eller har en historie som trenger kaliumfosfatreduserende medisiner, proteinrestriksjonsdiett eller hemo-/peritonealdialyse
  • Screening av kreatinin >1,5
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
  • Deltakere med screening av triglyserider over 500 mg.
  • Ukontrollert dyslipidemi som definert ved screening av LDL-kolesterol >160 mg/dL. Deltakere på medisiner som behandler dyslipidemi i minst 3 måneder er tillatt.
  • Nevropati som forstyrrer trening.
  • Tidligere vekttapsoperasjon
  • Utelukkelser av laboratorieverdier er begrenset til alle rutinemessige elektrolyttverdier utenfor normalområdet, unntatt glukose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ketogen diett
Vektkontroll på en mannlig populasjon av pensjonerte NFL-idrettsutøvere.
Annen: Ketogen diett
Andre navn:
  • Høyt protein
  • Lite karbohydrater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks fra studiestart innen 6 måneders tidsramme.
Tidsramme: 6 måneder
Beregn endring i vekt og BMI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGH0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere