- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02092545
Éducation à la prévention de l'obésité cardiaque (HOPE)
Éducation à la prévention de l'obésité cardiaque : étude sur la gestion du poids des joueurs retraités de la NFL
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à dix joueurs retraités de la NFL recevront un programme de perte de poids complet et surveillé en utilisant un protocole qui a été établi au TGH+USF Bariatric Center. Un régime hypocalorique avec des substituts de repas sera utilisé et au cours de l'étude, les participants apprendront à manger des aliments nutritifs faibles en calories. Les séances enseigneront les bonnes habitudes alimentaires, le contrôle du stress et les compétences nécessaires pour maintenir un poids santé.
La durée de l'étude est de 6 mois. Le traitement durera 24 semaines, les participants assisteront à des séances de groupe (60 à 90 minutes) sur une base hebdomadaire pendant les semaines 1 à 12, puis toutes les deux semaines pendant les semaines 14 à 24, pour un total de 18 traitements. Le traitement comprendra des substituts de repas, une éducation sur la nutrition et les bonnes habitudes alimentaires ainsi que la modification du comportement et des compétences reconnues efficaces.
Les participants devront venir au Centre bariatrique pour la première évaluation/dépistage et pour le processus de consentement. TGH + USF Bariatric Center dispose d'un espace clinique dédié dans sa suite avec des salles d'examen privées, une salle de classe éducative et une salle de test privée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Anciens joueurs de la NFL
- 25-64 ans (la tranche d'âge est choisie pour garder les participants aussi uniformes que possible compte tenu du petit nombre de participants. La majorité des joueurs sont dans cette tranche d'âge et les participants doivent être capables de faire de l'exercice et d'être actifs. De plus, la NFL sous sa forme actuelle a été créée en 1970, il y a donc très peu de joueurs retraités de la NFL qui ont plus de 65 ans.)
- IMC >27
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Maladie cardiovasculaire importante (infarctus du myocarde récent < 1 an, hospitalisation < 1 an pour insuffisance cardiaque congestive, angor actif, angor d'effort)
- Arythmies malignes (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Maladie rénale (dialyse ou insuffisance rénale chronique)
- Maladie hépatique (hépatite B et C ou test de la fonction hépatique 2,5 fois les limites supérieures de la normale, ou greffe du foie nécessitant des médicaments immunomodulateurs/suppresseurs, des médicaments réduisant l'ammoniac ou une maladie hépatique liée à une modification du régime alimentaire).
- Psychose, anxiété sévère ou dépression majeure
- Migraines importantes nécessitant une médication abortive au cours de la dernière année
- Dysfonctionnement endocrinien important (syndrome de Cushing)
- Hypertension non contrôlée> 160/90
- Arthrite sévère qui limite considérablement la mobilité
- Hyper/hypothyroïdie non contrôlée
- Chirurgie de l'obésité dans le passé
- Perte de poids supérieure à 10 % du poids corporel des sujets au cours de la dernière année
- Antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool, d'abus de drogues illégales
- Maladie pulmonaire active qui nécessite des corticostéroïdes quotidiens, un besoin en oxygène ou une assistance ventilatoire pour la gestion de la maladie chronique.
- Les participants prenant actuellement ou ayant pris au cours des 3 derniers mois les médicaments suivants seront exclus.
- Coupe-faim (Phenterimine, Qsymia)
- Médicaments anti-obésité (Xenical/Meridia)
- Corticoïdes ou > 1 500 microgrammes de stéroïdes inhalés par jour
- Raloxifène (Evista) ou Témoxifène (médicaments HRT)
- Utilisation inappropriée de la testostérone
- À la discrétion de l'investigateur, utilisation de médicaments psychiatriques, sédatifs/hypnotiques, benzodiazépines
- Exclusion détaillée des maladies et des valeurs de laboratoire
- Une maladie rhumatologique, dermatologique ou une affection auto-immune/inflammatoire active sera définie comme tout patient qui a actuellement ou a des antécédents médicaux de médicaments immunomodulateurs/suppresseurs chroniques (> 2 semaines).
- La maladie rénale active sera définie comme tout patient qui est actuellement, ou a des antécédents, nécessitant des médicaments abaissant le phosphate de potassium, un régime de restriction protéique ou une dialyse hémo/péritonéale
- Dépistage de la créatinine> 1,5
- Condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
- Participants avec triglycérides de dépistage supérieurs à 500 mg.
- Dyslipidémie non contrôlée telle que définie par le dépistage du cholestérol LDL> 160 mg / dL. Les participants prenant des médicaments traitant la dyslipidémie pendant au moins 3 mois sont admissibles.
- Neuropathie qui interfère avec l'exercice.
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Les exclusions de valeurs de laboratoire sont limitées à toutes les valeurs d'électrolytes de routine en dehors de la plage normale, à l'exception du glucose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Régime cétogène
Gestion du poids sur une population masculine d'athlètes retraités de la NFL.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de masse corporelle depuis le début de l'étude sur une période de 6 mois.
Délai: 6 mois
|
Calculer l'évolution du poids et de l'IMC
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGH0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .