- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02092545
Educazione alla prevenzione dell'obesità cardiaca (HOPE)
Educazione alla prevenzione dell'obesità cardiaca: studio sulla gestione del peso dei giocatori NFL in pensione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fino a dieci giocatori della NFL in pensione riceveranno un programma di perdita di peso completo e monitorato utilizzando un protocollo che è stato stabilito presso il TGH + USF Bariatric Center. Verrà utilizzata una dieta a basso contenuto calorico con sostituti del pasto e nel corso dello studio ai partecipanti verrà insegnato a mangiare cibi nutrienti a basso contenuto calorico. Le sessioni insegneranno le corrette abitudini alimentari, il controllo dello stress e le abilità per mantenere un peso sano.
La durata dello studio è di 6 mesi. Il trattamento durerà 24 settimane, i partecipanti parteciperanno a sessioni di gruppo (60-90 min.) su base settimanale per le settimane 1-12 e poi a settimane alterne per le settimane 14-24, per un totale di 18 trattamenti. Il trattamento includerà la sostituzione del pasto, l'educazione sulla nutrizione e le corrette abitudini alimentari, nonché la modifica del comportamento e le abilità che sono note per essere efficaci.
I partecipanti verranno programmati per venire al Centro bariatrico per la prima valutazione / screening e per il processo di consenso. Il centro bariatrico TGH + USF dispone di uno spazio clinico dedicato nella propria suite con sale d'esame private, un'aula didattica e una sala prove privata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Ex giocatori della NFL
- Età compresa tra 25 e 64 anni (la fascia di età viene scelta per mantenere i partecipanti il più uniformi possibile dato il numero ridotto di partecipanti. La maggior parte dei giocatori appartiene a questa fascia di età e i partecipanti devono essere in grado di fare esercizio ed essere attivi. Anche la NFL nella sua forma attuale è stata creata nel 1970, quindi ci sono pochissimi giocatori che si sono ritirati dalla NFL che hanno più di 65 anni.)
- IMC > 27
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma)
- Malattia cardiovascolare significativa (infarto miocardico recente < 1 anno, ricovero ospedaliero < 1 anno per insufficienza cardiaca congestizia, angina attiva, angina indotta da esercizio)
- Aritmie maligne (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Malattie renali (dialisi o insufficienza renale cronica)
- Malattia epatica (epatite B e C o test di funzionalità epatica 2,5 volte i limiti superiori del normale, o trapianto di fegato che richiede farmaci immunomodulanti/soppressori, farmaci che riducono l'ammoniaca o malattie epatiche correlate alla modifica della dieta).
- Psicosi, ansia grave o depressione maggiore
- Emicranie significative che richiedono farmaci abortivi nell'ultimo anno
- Disfunzione endocrina significativa (sindrome di Cushing)
- Ipertensione incontrollata > 160/90
- Artrite grave che limita significativamente la mobilità
- Iper/ipotiroidismo non controllato
- Chirurgia dell'obesità in passato
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo del soggetto nell'ultimo anno
- Storia recente (entro 1 anno) di abuso di alcol, abuso di droghe illegali
- Malattia polmonare attiva che richiede corticosteroidi giornalieri, un fabbisogno di ossigeno o supporto ventilatorio per la gestione della malattia cronica.
- Saranno esclusi i partecipanti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 3 mesi i seguenti farmaci.
- Soppressori dell'appetito (fenterimina, Qsymia)
- Farmaci anti-obesità (Xenical/Meridia)
- Corticosteroidi o > 1500 microgrammi di steroidi per via inalatoria al giorno
- Raloxifene (Evista) o Temoxifene (farmaci HRT)
- Uso inappropriato di testosterone
- A discrezione dello sperimentatore uso di farmaci psichiatrici, sedativi/ipnotici, benzodiazepine
- Malattia dettagliata e esclusione del valore di laboratorio
- La malattia reumatologica, dermatologica attiva o la condizione autoimmune / infiammatoria sarà definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia medica passata di farmaci immunomodulanti / soppressori cronici (> 2 settimane).
- La malattia renale attiva sarà definita come qualsiasi paziente che attualmente o ha una storia che richiede farmaci per abbassare il fosfato di potassio, dieta a restrizione proteica o emo/dialisi peritoneale
- Screening della creatinina > 1,5
- Condizione medica o psicologica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Partecipanti con trigliceridi di screening superiori a 500 mg.
- Dislipidemia incontrollata come definita dallo screening del colesterolo LDL >160 mg/dL. Sono ammessi i partecipanti che assumono farmaci per il trattamento della dislipidemia per almeno 3 mesi.
- Neuropatia che interferisce con l'esercizio.
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- Le esclusioni dei valori di laboratorio sono limitate a tutti i valori elettrolitici di routine al di fuori dell'intervallo normale, ad eccezione del glucosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Dieta chetogenica
Gestione del peso su una popolazione maschile di atleti NFL in pensione.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea dall'inizio dello studio in un periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcola la variazione di peso e BMI
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGH0002
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