Edukacja w zakresie zapobiegania otyłości serca (HOPE)
Edukacja w zakresie zapobiegania otyłości serca: badanie zarządzania wagą emerytowanych graczy NFL
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Maksymalnie dziesięciu emerytowanych graczy NFL otrzyma kompleksowy i monitorowany program odchudzania przy użyciu protokołu ustalonego w Centrum Bariatrycznym TGH+USF. Zastosowana zostanie dieta niskokaloryczna z zamiennikami posiłków, aw trakcie badania uczestnicy zostaną nauczeni spożywania niskokalorycznych, pożywnych pokarmów. Sesje nauczą prawidłowych nawyków żywieniowych, kontroli stresu i umiejętności utrzymania prawidłowej wagi.
Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy. Terapia będzie trwała 24 tygodnie, uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach grupowych (60-90 min.) raz w tygodniu przez tygodnie 1-12, a następnie co drugi tydzień przez tygodnie 14-24, w sumie 18 zabiegów. Leczenie będzie obejmowało zastępowanie posiłków, edukację w zakresie żywienia i prawidłowych nawyków żywieniowych oraz modyfikację zachowań i umiejętności, o których wiadomo, że są skuteczne.
Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę w Centrum Bariatrycznym na pierwszą ocenę/badanie przesiewowe oraz na proces wyrażania zgody. Centrum bariatryczne TGH+USF ma wydzieloną przestrzeń kliniczną w swoim apartamencie z prywatnymi salami egzaminacyjnymi, klasą edukacyjną i prywatną salą testową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Byli gracze NFL
- Wiek 25-64 lata (przedział wiekowy został wybrany tak, aby uczestnicy byli jak najbardziej jednorodni, biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników. Większość graczy jest w tym przedziale wiekowym, a uczestnicy muszą być w stanie ćwiczyć i być aktywni. Również NFL w swojej obecnej formie zostało utworzone w 1970 roku, więc jest bardzo niewielu graczy, którzy przeszli na emeryturę z NFL w wieku powyżej 65 lat.)
- BMI >27
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa (niedawny zawał mięśnia sercowego < 1 rok, hospitalizacja < 1 rok z powodu zastoinowej niewydolności serca, czynnej dławicy piersiowej, dławicy wysiłkowej)
- Złośliwe zaburzenia rytmu (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Choroby nerek (dializa lub przewlekła niewydolność nerek)
- Choroby wątroby (zapalenie wątroby typu B i C lub wynik testu czynnościowego wątroby 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub przeszczep wątroby wymagający leków zwiększających odporność/supresyjnych, leków obniżających poziom amoniaku lub choroba wątroby związana z modyfikacją diety).
- Psychoza, silny lęk lub duża depresja
- Znaczne migreny wymagające nieskutecznych leków w ciągu ostatniego roku
- Znacząca dysfunkcja endokrynologiczna (zespół Cushinga)
- Niekontrolowane nadciśnienie > 160/90
- Ciężkie zapalenie stawów, które znacznie ogranicza mobilność
- Niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy
- Chirurgia otyłości w przeszłości
- Ubytek masy ciała większy niż 10% masy ciała badanych w ciągu ostatniego roku
- Najnowsza historia (w ciągu 1 roku) nadużywania alkoholu, nielegalnego nadużywania narkotyków
- Aktywna choroba płuc, która wymaga codziennych kortykosteroidów, zapotrzebowania na tlen lub wspomagania wentylacji w leczeniu chorób przewlekłych.
- Uczestnicy obecnie przyjmujący lub przyjmujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy następujące leki zostaną wykluczeni.
- Środki tłumiące apetyt (fentermina, Qsymia)
- Leki przeciw otyłości (Xenical/Meridia)
- Kortykosteroidy lub > 1500 mikrogramów steroidów wziewnych na dobę
- Raloksyfen (Evista) lub Temoksyfen (leki HTZ)
- Niewłaściwe użycie testosteronu
- Według uznania badacza zastosowanie leków psychiatrycznych, uspokajających/nasennych, benzodiazepin
- Szczegółowe wykluczenie chorób i wartości laboratoryjnych
- Aktywna choroba reumatologiczna, dermatologiczna lub choroba autoimmunologiczna/zapalna zostanie zdefiniowana jako każdy pacjent, który obecnie lub w przeszłości przyjmował przewlekłe (>2 tygodnie) leki modulujące/supresyjne układu odpornościowego.
- Aktywna choroba nerek będzie zdefiniowana jako każdy pacjent, który obecnie lub w przeszłości wymagał leków obniżających stężenie fosforanów potasu, diety z ograniczeniem białka lub dializy hemo/otrzewnowej
- Badanie przesiewowe kreatyniny >1,5
- Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
- Uczestnicy z triglicerydami przesiewowymi powyżej 500 mg.
- Niekontrolowana dyslipidemia zdefiniowana na podstawie badania przesiewowego cholesterolu LDL >160 mg/dl. Dopuszcza się uczestników przyjmujących leki leczące dyslipidemię od co najmniej 3 miesięcy.
- Neuropatia, która przeszkadza w ćwiczeniach.
- Poprzednia operacja odchudzania
- Wykluczenia wartości laboratoryjnych są ograniczone do wszystkich rutynowych wartości elektrolitów poza normalnym zakresem, z wyjątkiem glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dieta ketogeniczna
Zarządzanie wagą w męskiej populacji emerytowanych sportowców NFL.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od początku badania w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oblicz zmianę wagi i BMI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGH0002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .