Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning för förebyggande av hjärtfetma (HOPE)

18 december 2014 uppdaterad av: Tampa General Hospital

Utbildning för förebyggande av hjärtfetma: Retired NFL Players Weight Management Study

Studie för att samla in data om viktkontroll på en manlig population av pensionerade NFL-idrottare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till tio pensionerade NFL-spelare kommer att få ett omfattande och övervakat viktminskningsprogram med hjälp av ett protokoll som har etablerats vid TGH+USF Bariatric Center. En lågkaloridiet med måltidsersättningar kommer att användas och under studiens gång kommer deltagarna att få lära sig att äta näringsrik mat med lågt kaloriinnehåll. Sessionerna kommer att lära ut korrekta matvanor, stresskontroll och färdigheter för att upprätthålla en hälsosam vikt.

Studiens längd är 6 månader. Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor, deltagarna kommer att delta i gruppsessioner (60-90 min.) på veckobasis under veckorna 1-12 och sedan varannan vecka under veckorna 14-24, totalt 18 behandlingar. Behandlingen kommer att innefatta måltidsersättning, utbildning om kost och rätta matvanor samt beteendeförändringar och färdigheter som är kända för att vara effektiva.

Deltagare kommer att komma till Bariatric Center för den första bedömningen/screeningen och för samtyckesprocessen. TGH+USF Bariatric Center har dedikerat kliniskt utrymme i sin svit med privata undersökningsrum, ett undervisningsklassrum och ett privat testrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Tidigare NFL-spelare
  • Åldern 25-64 (Åldersintervallet väljs för att hålla deltagare så enhetliga som möjligt med tanke på det lilla antalet deltagare. Majoriteten av spelarna är i denna åldersklass och deltagarna måste kunna träna och vara aktiva. Även NFL i sin nuvarande form skapades 1970 så det finns väldigt få spelare som är pensionerade från NFL som är över 65 år.)
  • BMI >27
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom (nyligen < 1 år hjärtinfarkt, sjukhusinläggning < 1 år för kronisk hjärtsvikt, aktiv kärlkramp, ansträngningsinducerad kärlkramp)
  • Maligna arytmier (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Njursjukdom (dialys eller kronisk njurinsufficiens)
  • Leversjukdom (hepatit B och C eller leverfunktionstest 2,5 gånger de övre gränserna för normala, eller levertransplantation som kräver immunodulerande/dämpande mediciner, ammoniaksänkande mediciner eller leversjukdom relaterad till kostmodifiering).
  • Psykos, svår ångest eller allvarlig depression
  • Betydande migrän som har krävt abortmedicinering under det senaste året
  • Betydande endokrin dysfunktion (Cushings syndrom)
  • Okontrollerad hypertoni > 160/90
  • Svår artrit som avsevärt begränsar rörligheten
  • Okontrollerad hyper/hypotyreos
  • Fetmakirurgi i det förflutna
  • Viktminskning på mer än 10% av försökspersonernas kroppsvikt under det senaste året
  • Ny historia (inom 1 år) av alkoholmissbruk, illegalt drogmissbruk
  • Aktiv lungsjukdom som kräver dagliga kortikosteroider, ett syrebehov eller ventilationsstöd för hantering av kroniska sjukdomar.
  • Deltagare som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 3 månaderna följande medicin kommer att uteslutas.
  • Aptitdämpande medel (Phenterimine, Qsymia)
  • Läkemedel mot fetma (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroider eller > 1500 mikrogram inhalationssteroider dagligen
  • Raloxifen (Evista) eller Temoxifen (HRT-läkemedel)
  • Olämplig användning av testosteron
  • Efter utredarens gottfinnande användning av psykiatrisk medicinering, lugnande medel/hypnotika, bensodiazepiner
  • Detaljerad uteslutning av sjukdomar och laboratorievärden
  • Aktiv reumatologisk, dermatologisk sjukdom eller autoimmuna/inflammatoriska tillstånd kommer att definieras som varje patient som för närvarande eller har en tidigare medicinsk historia av kroniska (>2 veckor) immunmodulerande/hämmande mediciner.
  • Aktiv njursjukdom kommer att definieras som varje patient som för närvarande eller har en historia som kräver kaliumfosfatsänkande medicin, proteinrestriktionsdiet eller hemo-/peritonealdialys
  • Screening av kreatinin >1,5
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
  • Deltagare med screening av triglycerider över 500 mg.
  • Okontrollerad dyslipidemi enligt definition genom screening av LDL-kolesterol >160 mg/dL. Deltagare på medicin som behandlar dyslipidemi i minst 3 månader är tillåtna.
  • Neuropati som stör träning.
  • Tidigare viktminskningsoperation
  • Uteslutningar av laboratorievärden är begränsade till alla rutinmässiga elektrolytvärden utanför det normala intervallet, förutom glukos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ketogen kost
Viktkontroll på en manlig population av pensionerade NFL-idrottare.
Andra namn:
  • Hög protein
  • Låg kolhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex från studiestart inom 6 månaders tidsram.
Tidsram: 6 månader
Beräkna förändring i vikt och BMI
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGH0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ketogen kost

3
Prenumerera