- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02092545
Utbildning för förebyggande av hjärtfetma (HOPE)
Utbildning för förebyggande av hjärtfetma: Retired NFL Players Weight Management Study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till tio pensionerade NFL-spelare kommer att få ett omfattande och övervakat viktminskningsprogram med hjälp av ett protokoll som har etablerats vid TGH+USF Bariatric Center. En lågkaloridiet med måltidsersättningar kommer att användas och under studiens gång kommer deltagarna att få lära sig att äta näringsrik mat med lågt kaloriinnehåll. Sessionerna kommer att lära ut korrekta matvanor, stresskontroll och färdigheter för att upprätthålla en hälsosam vikt.
Studiens längd är 6 månader. Behandlingen kommer att pågå i 24 veckor, deltagarna kommer att delta i gruppsessioner (60-90 min.) på veckobasis under veckorna 1-12 och sedan varannan vecka under veckorna 14-24, totalt 18 behandlingar. Behandlingen kommer att innefatta måltidsersättning, utbildning om kost och rätta matvanor samt beteendeförändringar och färdigheter som är kända för att vara effektiva.
Deltagare kommer att komma till Bariatric Center för den första bedömningen/screeningen och för samtyckesprocessen. TGH+USF Bariatric Center har dedikerat kliniskt utrymme i sin svit med privata undersökningsrum, ett undervisningsklassrum och ett privat testrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Tidigare NFL-spelare
- Åldern 25-64 (Åldersintervallet väljs för att hålla deltagare så enhetliga som möjligt med tanke på det lilla antalet deltagare. Majoriteten av spelarna är i denna åldersklass och deltagarna måste kunna träna och vara aktiva. Även NFL i sin nuvarande form skapades 1970 så det finns väldigt få spelare som är pensionerade från NFL som är över 65 år.)
- BMI >27
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Cancer under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom (nyligen < 1 år hjärtinfarkt, sjukhusinläggning < 1 år för kronisk hjärtsvikt, aktiv kärlkramp, ansträngningsinducerad kärlkramp)
- Maligna arytmier (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Njursjukdom (dialys eller kronisk njurinsufficiens)
- Leversjukdom (hepatit B och C eller leverfunktionstest 2,5 gånger de övre gränserna för normala, eller levertransplantation som kräver immunodulerande/dämpande mediciner, ammoniaksänkande mediciner eller leversjukdom relaterad till kostmodifiering).
- Psykos, svår ångest eller allvarlig depression
- Betydande migrän som har krävt abortmedicinering under det senaste året
- Betydande endokrin dysfunktion (Cushings syndrom)
- Okontrollerad hypertoni > 160/90
- Svår artrit som avsevärt begränsar rörligheten
- Okontrollerad hyper/hypotyreos
- Fetmakirurgi i det förflutna
- Viktminskning på mer än 10% av försökspersonernas kroppsvikt under det senaste året
- Ny historia (inom 1 år) av alkoholmissbruk, illegalt drogmissbruk
- Aktiv lungsjukdom som kräver dagliga kortikosteroider, ett syrebehov eller ventilationsstöd för hantering av kroniska sjukdomar.
- Deltagare som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 3 månaderna följande medicin kommer att uteslutas.
- Aptitdämpande medel (Phenterimine, Qsymia)
- Läkemedel mot fetma (Xenical/Meridia)
- Kortikosteroider eller > 1500 mikrogram inhalationssteroider dagligen
- Raloxifen (Evista) eller Temoxifen (HRT-läkemedel)
- Olämplig användning av testosteron
- Efter utredarens gottfinnande användning av psykiatrisk medicinering, lugnande medel/hypnotika, bensodiazepiner
- Detaljerad uteslutning av sjukdomar och laboratorievärden
- Aktiv reumatologisk, dermatologisk sjukdom eller autoimmuna/inflammatoriska tillstånd kommer att definieras som varje patient som för närvarande eller har en tidigare medicinsk historia av kroniska (>2 veckor) immunmodulerande/hämmande mediciner.
- Aktiv njursjukdom kommer att definieras som varje patient som för närvarande eller har en historia som kräver kaliumfosfatsänkande medicin, proteinrestriktionsdiet eller hemo-/peritonealdialys
- Screening av kreatinin >1,5
- Allvarligt eller instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- Deltagare med screening av triglycerider över 500 mg.
- Okontrollerad dyslipidemi enligt definition genom screening av LDL-kolesterol >160 mg/dL. Deltagare på medicin som behandlar dyslipidemi i minst 3 månader är tillåtna.
- Neuropati som stör träning.
- Tidigare viktminskningsoperation
- Uteslutningar av laboratorievärden är begränsade till alla rutinmässiga elektrolytvärden utanför det normala intervallet, förutom glukos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Ketogen kost
Viktkontroll på en manlig population av pensionerade NFL-idrottare.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsmassaindex från studiestart inom 6 månaders tidsram.
Tidsram: 6 månader
|
Beräkna förändring i vikt och BMI
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGH0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Ketogen kost
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna