- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02092545
Обучение профилактике сердечного ожирения (HOPE)
Обучение профилактике сердечного ожирения: исследование контроля веса вышедших на пенсию игроков НФЛ
Обзор исследования
Подробное описание
До десяти вышедших на пенсию игроков НФЛ получат комплексную и контролируемую программу снижения веса с использованием протокола, установленного в Бариатрическом центре TGH+USF. Будет использоваться низкокалорийная диета с заменителями пищи, и в ходе исследования участников научат есть низкокалорийные питательные продукты. Занятия научат правильному питанию, контролю над стрессом и навыкам поддержания здорового веса.
Продолжительность исследования составляет 6 месяцев. Лечение продлится 24 недели, участники будут посещать групповые занятия (60-90 минут) еженедельно в течение 1-12 недель, а затем раз в две недели в течение 14-24 недель, всего 18 процедур. Лечение будет включать замену приема пищи, обучение правильному питанию и привычкам в еде, а также модификацию поведения и навыки, которые, как известно, эффективны.
Планируется, что участники прибудут в Бариатрический центр для первой оценки/скрининга и процесса получения согласия. Бариатрический центр TGH+USF имеет специальное клиническое пространство в своем номере с отдельными комнатами для осмотра, учебным классом и отдельной комнатой для тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Бывшие игроки НФЛ
- Возраст от 25 до 64 лет (возрастной диапазон выбран таким образом, чтобы участники были как можно более однородными, учитывая небольшое количество участников. Большинство игроков находятся в этом возрастном диапазоне, и участники должны иметь возможность заниматься спортом и быть активными. Кроме того, НФЛ в ее нынешнем виде была создана в 1970 году, поэтому очень немногие вышедшие из НФЛ игроки старше 65 лет.)
- ИМТ >27
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Рак в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи)
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание (недавний инфаркт миокарда < 1 года, госпитализация < 1 года по поводу застойной сердечной недостаточности, активная стенокардия, стенокардия, вызванная физической нагрузкой)
- Злокачественные аритмии (ВТАЧ, AFIB, трепетание)
- Заболевания почек (диализ или хроническая почечная недостаточность)
- Заболевания печени (гепатит B и C или функциональные пробы печени в 2,5 раза превышают верхние пределы нормы, или трансплантация печени, требующая применения иммуномодулирующих/подавляющих препаратов, препаратов, снижающих уровень аммиака, или заболевание печени, связанное с изменением диеты).
- Психоз, сильная тревога или глубокая депрессия
- Значительные мигрени, требующие абортивного лечения в течение последнего года
- Значительная эндокринная дисфункция (синдром Кушинга)
- Неконтролируемая гипертензия > 160/90
- Тяжелый артрит, который значительно ограничивает подвижность
- Неконтролируемый гипер/гипотиреоз
- Хирургия ожирения в прошлом
- Потеря веса более чем на 10% от массы тела субъекта за последний год
- Недавний анамнез (в течение 1 года) Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков
- Активное заболевание легких, которое требует ежедневного приема кортикостероидов, потребности в кислороде или искусственной вентиляции легких для лечения хронического заболевания.
- Участники, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 3 месяцев следующие лекарства, будут исключены.
- Подавители аппетита (фентеримин, Qsymia)
- Препараты против ожирения (Ксеникал/Меридиа)
- Кортикостероиды или > 1500 мкг ингаляционных стероидов ежедневно
- Ралоксифен (Эвиста) или Темоксифен (препараты ЗГТ)
- Неправильное использование тестостерона
- По усмотрению исследователя использование психиатрических препаратов, седативных/снотворных средств, бензодиазепинов
- Подробное исключение болезней и лабораторных показателей
- Активным ревматологическим, дерматологическим заболеванием или аутоиммунным/воспалительным заболеванием будет считаться любой пациент, который в настоящее время или ранее принимал хронические (> 2 недель) иммуномодулирующие/подавляющие препараты.
- Активное заболевание почек будет определяться как любой пациент, который в настоящее время или в анамнезе нуждается в лекарствах, снижающих уровень фосфата калия, диете с ограничением белка или гемо/перитонеальном диализе.
- Скрининг креатинина >1,5
- Серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Участники с скринингом триглицеридов выше 500 мг.
- Неконтролируемая дислипидемия, определенная путем скрининга холестерина ЛПНП> 160 мг/дл. Допускаются участники, принимающие лекарства для лечения дислипидемии в течение не менее 3 месяцев.
- Нейропатия, которая мешает физическим упражнениям.
- Предыдущая операция по снижению веса
- Исключения лабораторных значений ограничиваются всеми обычными значениями электролитов за пределами нормального диапазона, за исключением глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Кетогенная диета
Управление весом у мужчин, вышедших на пенсию спортсменов НФЛ.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела с начала исследования через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитать изменение веса и ИМТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGH0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .