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Educación para la prevención de la obesidad del corazón (HOPE)

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Tampa General Hospital

Educación para la prevención de la obesidad cardíaca: Estudio de control de peso de jugadores retirados de la NFL

Estudio para recopilar datos sobre el control del peso en una población masculina de atletas retirados de la NFL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta diez jugadores retirados de la NFL recibirán un programa integral y monitoreado de pérdida de peso mediante un protocolo establecido en el Centro Bariátrico TGH+USF. Se usará una dieta baja en calorías con reemplazos de comidas y, en el transcurso del estudio, se les enseñará a los participantes a comer alimentos nutritivos bajos en calorías. Las sesiones enseñarán hábitos alimenticios adecuados, control del estrés y habilidades para mantener un peso saludable.

La duración del estudio es de 6 meses. El tratamiento durará 24 semanas, los participantes asistirán a sesiones grupales (60-90 minutos) semanalmente durante las semanas 1-12 y luego cada dos semanas durante las semanas 14-24, para un total de 18 tratamientos. El tratamiento incluirá el reemplazo de comidas, educación sobre nutrición y hábitos alimenticios adecuados, así como modificación del comportamiento y habilidades que se sabe que son efectivas.

Se programará que los participantes vengan al Centro Bariátrico para la primera evaluación/detección y para el proceso de consentimiento. TGH+USF Bariatric Center tiene un espacio clínico dedicado en su suite con salas de examen privadas, un salón de clases de educación y una sala de pruebas privada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • Exjugadores de la NFL
  • De 25 a 64 años (el rango de edad se elige para mantener a los participantes lo más uniformes posible dado el pequeño número de participantes). La mayoría de los jugadores se encuentran en este rango de edad y los participantes deben poder hacer ejercicio y estar activos. Además, la NFL en su forma actual se creó en 1970, por lo que hay muy pocos jugadores retirados de la NFL que tengan más de 65 años).
  • IMC >27
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Enfermedad cardiovascular significativa (infarto de miocardio reciente < 1 año, ingreso hospitalario < 1 año por insuficiencia cardíaca congestiva, angina activa, angina inducida por ejercicio)
  • Arritmias malignas (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Enfermedad Renal (Diálisis o Insuficiencia Renal Crónica)
  • Enfermedad hepática (hepatitis B y C o prueba de función hepática 2,5 veces los límites superiores de lo normal, o trasplante de hígado que requiere medicamentos inmunomoduladores/supresores, medicamentos para reducir el amoníaco o enfermedad hepática relacionada con la modificación de la dieta).
  • Psicosis, ansiedad severa o depresión mayor
  • Migrañas significativas que requirieron medicación abortiva en el último año
  • Disfunción endocrina significativa (síndrome de Cushing)
  • Hipertensión no controlada > 160/90
  • Artritis severa que limita significativamente la movilidad.
  • Hiper/hipotiroidismo no controlado
  • Cirugía de obesidad en el pasado
  • Pérdida de peso de más del 10% del peso corporal de los sujetos en el último año
  • Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de alcohol, abuso de drogas ilegales
  • Enfermedad pulmonar activa que requiere corticosteroides diarios, requerimiento de oxígeno o soporte de ventilación para el manejo de enfermedades crónicas.
  • Se excluirá a los participantes que actualmente toman o han estado tomando en los últimos 3 meses los siguientes medicamentos.
  • Supresores del apetito (Fenterimina, Qsymia)
  • Medicamentos contra la obesidad (Xenical/Meridia)
  • Corticosteroides o > 1500 microgramos de esteroides inhalados al día
  • Raloxifeno (Evista) o Temoxifeno (medicamentos TRH)
  • Uso inapropiado de testosterona
  • A discreción del investigador, uso de medicamentos psiquiátricos, sedantes/hipnóticos, benzodiazepinas
  • Exclusión detallada de enfermedades y valores de laboratorio
  • Las enfermedades reumatológicas, dermatológicas o autoinmunes/inflamatorias activas se definirán como cualquier paciente que actualmente o tenga un historial médico de medicamentos inmunomoduladores/supresores crónicos (>2 semanas).
  • La enfermedad renal activa se definirá como cualquier paciente que actualmente o tenga un historial que requiere medicación para reducir el fosfato de potasio, dieta de restricción de proteínas o diálisis hemo/peritoneal.
  • Detección de creatinina > 1,5
  • Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Participantes con triglicéridos de detección por encima de 500 mg.
  • Dislipidemia no controlada definida por la detección de colesterol LDL >160 mg/dL. Los participantes que toman medicamentos para tratar la dislipidemia durante al menos 3 meses están permitidos.
  • Neuropatía que interfiere con el ejercicio.
  • Cirugía previa de pérdida de peso
  • Las exclusiones de valores de laboratorio se limitan a todos los valores de electrolitos de rutina fuera del rango normal, excepto la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dieta cetogénica
Control de peso en una población masculina de atletas retirados de la NFL.
Otros nombres:
  • Alto en proteína
  • Bajo en carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio del estudio en un período de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Calcule el cambio en el peso y el IMC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TGH0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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