- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092545
Educación para la prevención de la obesidad del corazón (HOPE)
Educación para la prevención de la obesidad cardíaca: Estudio de control de peso de jugadores retirados de la NFL
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta diez jugadores retirados de la NFL recibirán un programa integral y monitoreado de pérdida de peso mediante un protocolo establecido en el Centro Bariátrico TGH+USF. Se usará una dieta baja en calorías con reemplazos de comidas y, en el transcurso del estudio, se les enseñará a los participantes a comer alimentos nutritivos bajos en calorías. Las sesiones enseñarán hábitos alimenticios adecuados, control del estrés y habilidades para mantener un peso saludable.
La duración del estudio es de 6 meses. El tratamiento durará 24 semanas, los participantes asistirán a sesiones grupales (60-90 minutos) semanalmente durante las semanas 1-12 y luego cada dos semanas durante las semanas 14-24, para un total de 18 tratamientos. El tratamiento incluirá el reemplazo de comidas, educación sobre nutrición y hábitos alimenticios adecuados, así como modificación del comportamiento y habilidades que se sabe que son efectivas.
Se programará que los participantes vengan al Centro Bariátrico para la primera evaluación/detección y para el proceso de consentimiento. TGH+USF Bariatric Center tiene un espacio clínico dedicado en su suite con salas de examen privadas, un salón de clases de educación y una sala de pruebas privada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Exjugadores de la NFL
- De 25 a 64 años (el rango de edad se elige para mantener a los participantes lo más uniformes posible dado el pequeño número de participantes). La mayoría de los jugadores se encuentran en este rango de edad y los participantes deben poder hacer ejercicio y estar activos. Además, la NFL en su forma actual se creó en 1970, por lo que hay muy pocos jugadores retirados de la NFL que tengan más de 65 años).
- IMC >27
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Enfermedad cardiovascular significativa (infarto de miocardio reciente < 1 año, ingreso hospitalario < 1 año por insuficiencia cardíaca congestiva, angina activa, angina inducida por ejercicio)
- Arritmias malignas (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Enfermedad Renal (Diálisis o Insuficiencia Renal Crónica)
- Enfermedad hepática (hepatitis B y C o prueba de función hepática 2,5 veces los límites superiores de lo normal, o trasplante de hígado que requiere medicamentos inmunomoduladores/supresores, medicamentos para reducir el amoníaco o enfermedad hepática relacionada con la modificación de la dieta).
- Psicosis, ansiedad severa o depresión mayor
- Migrañas significativas que requirieron medicación abortiva en el último año
- Disfunción endocrina significativa (síndrome de Cushing)
- Hipertensión no controlada > 160/90
- Artritis severa que limita significativamente la movilidad.
- Hiper/hipotiroidismo no controlado
- Cirugía de obesidad en el pasado
- Pérdida de peso de más del 10% del peso corporal de los sujetos en el último año
- Historial reciente (dentro de 1 año) de abuso de alcohol, abuso de drogas ilegales
- Enfermedad pulmonar activa que requiere corticosteroides diarios, requerimiento de oxígeno o soporte de ventilación para el manejo de enfermedades crónicas.
- Se excluirá a los participantes que actualmente toman o han estado tomando en los últimos 3 meses los siguientes medicamentos.
- Supresores del apetito (Fenterimina, Qsymia)
- Medicamentos contra la obesidad (Xenical/Meridia)
- Corticosteroides o > 1500 microgramos de esteroides inhalados al día
- Raloxifeno (Evista) o Temoxifeno (medicamentos TRH)
- Uso inapropiado de testosterona
- A discreción del investigador, uso de medicamentos psiquiátricos, sedantes/hipnóticos, benzodiazepinas
- Exclusión detallada de enfermedades y valores de laboratorio
- Las enfermedades reumatológicas, dermatológicas o autoinmunes/inflamatorias activas se definirán como cualquier paciente que actualmente o tenga un historial médico de medicamentos inmunomoduladores/supresores crónicos (>2 semanas).
- La enfermedad renal activa se definirá como cualquier paciente que actualmente o tenga un historial que requiere medicación para reducir el fosfato de potasio, dieta de restricción de proteínas o diálisis hemo/peritoneal.
- Detección de creatinina > 1,5
- Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Participantes con triglicéridos de detección por encima de 500 mg.
- Dislipidemia no controlada definida por la detección de colesterol LDL >160 mg/dL. Los participantes que toman medicamentos para tratar la dislipidemia durante al menos 3 meses están permitidos.
- Neuropatía que interfiere con el ejercicio.
- Cirugía previa de pérdida de peso
- Las exclusiones de valores de laboratorio se limitan a todos los valores de electrolitos de rutina fuera del rango normal, excepto la glucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dieta cetogénica
Control de peso en una población masculina de atletas retirados de la NFL.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio del estudio en un período de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el cambio en el peso y el IMC
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGH0002
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