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Bildung zur Prävention von Herz-Fettleibigkeit (HOPE)

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Tampa General Hospital

Ausbildung zur Prävention von Herzfettleibigkeit: NFL-Spieler im Ruhestand Gewichtsmanagementstudie

Studie zur Erhebung von Daten zum Gewichtsmanagement bei einer männlichen Population von NFL-Athleten im Ruhestand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zehn NFL-Spieler im Ruhestand erhalten ein umfassendes und überwachtes Gewichtsabnahmeprogramm nach einem Protokoll, das im TGH+USF Bariatric Center erstellt wurde. Es wird eine kalorienarme Diät mit Mahlzeitenersatz verwendet, und im Laufe der Studie wird den Teilnehmern beigebracht, kalorienarme, nahrhafte Lebensmittel zu essen. Die Sitzungen lehren richtige Essgewohnheiten, Stresskontrolle und Fähigkeiten, um ein gesundes Gewicht zu halten.

Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Behandlung dauert 24 Wochen, die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Gruppensitzungen (60-90 Min.) in den Wochen 1-12 und dann alle zwei Wochen in den Wochen 14-24 teil, insgesamt 18 Behandlungen. Die Behandlung umfasst Mahlzeitenersatz, Aufklärung über Ernährung und richtige Essgewohnheiten sowie Verhaltensänderungen und Fähigkeiten, die als wirksam bekannt sind.

Es ist geplant, dass die Teilnehmer zur ersten Beurteilung/Untersuchung und zum Zustimmungsverfahren ins Bariatric Center kommen. Das TGH+USF Bariatric Center verfügt in seiner Suite über einen eigenen klinischen Bereich mit privaten Untersuchungsräumen, einem Schulungsraum und einem privaten Testraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • Ehemalige NFL-Spieler
  • Alter 25-64 (Die Altersspanne wird gewählt, um die Teilnehmer angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern so einheitlich wie möglich zu halten. Die Mehrheit der Spieler ist in dieser Altersgruppe und die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich zu bewegen und aktiv zu sein. Auch die NFL in ihrer jetzigen Form wurde 1970 gegründet, daher gibt es nur sehr wenige Spieler, die sich aus der NFL zurückgezogen haben und über 65 Jahre alt sind.)
  • BMI >27
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer heller Hautkrebs)
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt < 1 Jahr, Krankenhauseinweisung < 1 Jahr wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, aktive Angina, belastungsinduzierte Angina)
  • Maligne Arrhythmien (VTACH, AFIB, Aflatter)
  • Nierenerkrankung (Dialyse oder chronische Niereninsuffizienz)
  • Lebererkrankung (Hepatitis B und C oder Leberfunktionstest 2,5-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts oder Lebertransplantation, die immunmodulierende/supprimierende Medikamente, Ammoniak senkende Medikamente oder Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer Ernährungsumstellung erfordert).
  • Psychose, schwere Angst oder schwere Depression
  • Signifikante Migräne, die im letzten Jahr eine abortive Medikation erforderte
  • Signifikante endokrine Dysfunktion (Cushing-Syndrom)
  • Unkontrollierte Hypertonie > 160/90
  • Schwere Arthritis, die die Mobilität erheblich einschränkt
  • Unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose
  • Adipositaschirurgie in der Vergangenheit
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts des Probanden im letzten Jahr
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenmissbrauch
  • Aktive Lungenerkrankung, die tägliche Kortikosteroide, Sauerstoffbedarf oder Beatmungsunterstützung zur Behandlung chronischer Krankheiten erfordert.
  • Teilnehmer, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben, werden ausgeschlossen.
  • Appetitzügler (Phenterimin, Qsymia)
  • Medikamente gegen Fettleibigkeit (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroide oder > 1500 Mikrogramm inhalative Steroide täglich
  • Raloxifen (Evista) oder Temoxifen (HRT-Medikamente)
  • Unangemessene Verwendung von Testosteron
  • Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Benzodiazepinen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Detaillierter Krankheits- und Laborwertausschluss
  • Aktive rheumatologische, dermatologische Erkrankung oder Autoimmun-/Entzündungserkrankung wird als jeder Patient definiert, der derzeit oder in der Vergangenheit chronisch (> 2 Wochen) immunmodulierende/unterdrückende Medikamente eingenommen hat.
  • Eine aktive Nierenerkrankung wird als jeder Patient definiert, der derzeit oder in der Vorgeschichte eine kaliumphosphatsenkende Medikation, eine proteinreduzierte Diät oder eine Hämo-/Peritonealdialyse benötigt
  • Screening-Kreatinin >1,5
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
  • Teilnehmer mit Screening-Triglyceriden über 500 mg.
  • Unkontrollierte Dyslipidämie, definiert durch Screening von LDL-Cholesterin >160 mg/dL. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie einnehmen, sind zulässig.
  • Neuropathie, die das Training beeinträchtigt.
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
  • Ausschlüsse von Laborwerten sind auf alle Routine-Elektrolytwerte außerhalb des normalen Bereichs beschränkt, mit Ausnahme von Glukose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ketogene Ernährung
Gewichtsmanagement bei einer männlichen Population von NFL-Athleten im Ruhestand.
Andere Namen:
  • Hoher Proteingehalt
  • Wenig Kohlenhydrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index seit Beginn der Studie in einem Zeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsveränderung und BMI berechnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGH0002

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