- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02092545
Bildung zur Prävention von Herz-Fettleibigkeit (HOPE)
Ausbildung zur Prävention von Herzfettleibigkeit: NFL-Spieler im Ruhestand Gewichtsmanagementstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu zehn NFL-Spieler im Ruhestand erhalten ein umfassendes und überwachtes Gewichtsabnahmeprogramm nach einem Protokoll, das im TGH+USF Bariatric Center erstellt wurde. Es wird eine kalorienarme Diät mit Mahlzeitenersatz verwendet, und im Laufe der Studie wird den Teilnehmern beigebracht, kalorienarme, nahrhafte Lebensmittel zu essen. Die Sitzungen lehren richtige Essgewohnheiten, Stresskontrolle und Fähigkeiten, um ein gesundes Gewicht zu halten.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Behandlung dauert 24 Wochen, die Teilnehmer nehmen wöchentlich an Gruppensitzungen (60-90 Min.) in den Wochen 1-12 und dann alle zwei Wochen in den Wochen 14-24 teil, insgesamt 18 Behandlungen. Die Behandlung umfasst Mahlzeitenersatz, Aufklärung über Ernährung und richtige Essgewohnheiten sowie Verhaltensänderungen und Fähigkeiten, die als wirksam bekannt sind.
Es ist geplant, dass die Teilnehmer zur ersten Beurteilung/Untersuchung und zum Zustimmungsverfahren ins Bariatric Center kommen. Das TGH+USF Bariatric Center verfügt in seiner Suite über einen eigenen klinischen Bereich mit privaten Untersuchungsräumen, einem Schulungsraum und einem privaten Testraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Ehemalige NFL-Spieler
- Alter 25-64 (Die Altersspanne wird gewählt, um die Teilnehmer angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern so einheitlich wie möglich zu halten. Die Mehrheit der Spieler ist in dieser Altersgruppe und die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich zu bewegen und aktiv zu sein. Auch die NFL in ihrer jetzigen Form wurde 1970 gegründet, daher gibt es nur sehr wenige Spieler, die sich aus der NFL zurückgezogen haben und über 65 Jahre alt sind.)
- BMI >27
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer heller Hautkrebs)
- Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (kürzlicher Myokardinfarkt < 1 Jahr, Krankenhauseinweisung < 1 Jahr wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, aktive Angina, belastungsinduzierte Angina)
- Maligne Arrhythmien (VTACH, AFIB, Aflatter)
- Nierenerkrankung (Dialyse oder chronische Niereninsuffizienz)
- Lebererkrankung (Hepatitis B und C oder Leberfunktionstest 2,5-mal höher als die Obergrenzen des Normalwerts oder Lebertransplantation, die immunmodulierende/supprimierende Medikamente, Ammoniak senkende Medikamente oder Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einer Ernährungsumstellung erfordert).
- Psychose, schwere Angst oder schwere Depression
- Signifikante Migräne, die im letzten Jahr eine abortive Medikation erforderte
- Signifikante endokrine Dysfunktion (Cushing-Syndrom)
- Unkontrollierte Hypertonie > 160/90
- Schwere Arthritis, die die Mobilität erheblich einschränkt
- Unkontrollierte Hyper-/Hypothyreose
- Adipositaschirurgie in der Vergangenheit
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts des Probanden im letzten Jahr
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenmissbrauch
- Aktive Lungenerkrankung, die tägliche Kortikosteroide, Sauerstoffbedarf oder Beatmungsunterstützung zur Behandlung chronischer Krankheiten erfordert.
- Teilnehmer, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben, werden ausgeschlossen.
- Appetitzügler (Phenterimin, Qsymia)
- Medikamente gegen Fettleibigkeit (Xenical/Meridia)
- Kortikosteroide oder > 1500 Mikrogramm inhalative Steroide täglich
- Raloxifen (Evista) oder Temoxifen (HRT-Medikamente)
- Unangemessene Verwendung von Testosteron
- Verwendung von psychiatrischen Medikamenten, Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Benzodiazepinen nach Ermessen des Prüfarztes
- Detaillierter Krankheits- und Laborwertausschluss
- Aktive rheumatologische, dermatologische Erkrankung oder Autoimmun-/Entzündungserkrankung wird als jeder Patient definiert, der derzeit oder in der Vergangenheit chronisch (> 2 Wochen) immunmodulierende/unterdrückende Medikamente eingenommen hat.
- Eine aktive Nierenerkrankung wird als jeder Patient definiert, der derzeit oder in der Vorgeschichte eine kaliumphosphatsenkende Medikation, eine proteinreduzierte Diät oder eine Hämo-/Peritonealdialyse benötigt
- Screening-Kreatinin >1,5
- Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde
- Teilnehmer mit Screening-Triglyceriden über 500 mg.
- Unkontrollierte Dyslipidämie, definiert durch Screening von LDL-Cholesterin >160 mg/dL. Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie einnehmen, sind zulässig.
- Neuropathie, die das Training beeinträchtigt.
- Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
- Ausschlüsse von Laborwerten sind auf alle Routine-Elektrolytwerte außerhalb des normalen Bereichs beschränkt, mit Ausnahme von Glukose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Ketogene Ernährung
Gewichtsmanagement bei einer männlichen Population von NFL-Athleten im Ruhestand.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index seit Beginn der Studie in einem Zeitraum von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderung und BMI berechnen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGH0002
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