Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse til forebyggelse af hjertefedme (HOPE)

18. december 2014 opdateret af: Tampa General Hospital

Uddannelse til forebyggelse af hjertefedme: Pensionerede NFL-spilleres vægtstyringsundersøgelse

Undersøgelse for at indsamle data om vægtstyring på en mandlig population af pensionerede NFL-atleter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til ti pensionerede NFL-spillere vil modtage et omfattende og overvåget vægttabsprogram ved hjælp af en protokol, der er etableret på TGH+USF Bariatric Center. En kaloriefattig diæt med måltidserstatninger vil blive brugt, og i løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive undervist i at spise næringsrige fødevarer med lavt kalorieindhold. Sessionerne vil lære ordentlige spisevaner, stresskontrol og færdigheder til at opretholde en sund vægt.

Studiets varighed er 6 måneder. Behandlingen varer 24 uger, deltagerne vil deltage i gruppesessioner (60-90 min.) på ugentlig basis i uge 1-12 og derefter hver anden uge i uge 14-24, i alt 18 behandlinger. Behandlingen vil omfatte måltidserstatning, undervisning i ernæring og ordentlige spisevaner samt adfærdsændringer og færdigheder, som er kendt for at være effektive.

Deltagerne vil blive planlagt til at komme til Bariatrisk Center for den første vurdering/screening og til samtykkeprocessen. TGH+USF Bariatric Center har dedikeret klinisk rum i deres suite med private eksamenslokaler, et undervisningslokale og privat testrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Tidligere NFL-spillere
  • Alder 25-64 (Aldersintervallet er valgt for at holde deltagerne så ensartede som muligt i betragtning af det lille antal deltagere. Størstedelen af ​​spillerne er i denne aldersgruppe, og deltagerne skal kunne motionere og være aktive. Også NFL i sin nuværende form blev oprettet i 1970, så der er meget få spillere, der er pensioneret fra NFL, der er over 65 år.)
  • BMI >27
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (nylig < 1 år myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse < 1 år for kongestiv hjertesvigt, aktiv angina, træningsinduceret angina)
  • Maligne arytmier (VTACH, AFIB, Aflutter)
  • Nyresygdom (dialyse eller kronisk nyreinsufficiens)
  • Leversygdom (hepatitis B og C eller leverfunktionstest 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller levertransplantation, der kræver immunodulerende/undertrykkende medicin, ammoniaksænkende medicin eller leversygdom relateret til diætændringer).
  • Psykose, svær angst eller svær depression
  • Betydelig migræne, der har krævet abortmedicinering i det sidste år
  • Betydelig endokrin dysfunktion (Cushings syndrom)
  • Ukontrolleret hypertension > 160/90
  • Alvorlig gigt, der væsentligt begrænser mobiliteten
  • Ukontrolleret hyper/hypothyroidisme
  • Fedmekirurgi i fortiden
  • Vægttab på mere end 10 % af forsøgspersonernes kropsvægt i det sidste år
  • Nyere historie (inden for 1 år) af alkoholmisbrug, ulovligt stofmisbrug
  • Aktiv lungesygdom, der kræver daglige kortikosteroider, et iltbehov eller ventilationsstøtte til behandling af kronisk sygdom.
  • Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget inden for de sidste 3 måneder, vil følgende medicin blive udelukket.
  • Appetitdæmpende midler (Phenterimine, Qsymia)
  • Medicin mod fedme (Xenical/Meridia)
  • Kortikosteroider eller > 1500 mikrogram inhalationssteroider dagligt
  • Raloxifen (Evista) eller Temoxifen (HRT-medicin)
  • Uhensigtsmæssig brug af testosteron
  • Efter efterforskerens skøn brug af psykiatrisk medicin, beroligende/hypnotika, benzodiazepiner
  • Detaljeret udelukkelse af sygdom og laboratorieværdi
  • Aktiv reumatologisk, dermatologisk sygdom eller autoimmun/inflammatorisk tilstand vil blive defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en tidligere sygehistorie med kronisk (>2 uger) immunmodulerende/undertrykkende medicin.
  • Aktiv nyresygdom vil blive defineret som enhver patient, der i øjeblikket eller har en historie, der har behov for kaliumfosfatsænkende medicin, proteinrestriktionsdiæt eller hæmo-/peritonealdialyse
  • Screening af kreatinin >1,5
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagere med screening af triglycerider over 500 mg.
  • Ukontrolleret dyslipidæmi som defineret ved screening af LDL-kolesterol >160 mg/dL. Deltagere på medicin til behandling af dyslipidæmi i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Neuropati, der forstyrrer træning.
  • Tidligere vægttabsoperation
  • Udelukkelser af laboratorieværdier er begrænset til alle rutinemæssige elektrolytværdier uden for normalområdet, undtagen glukose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ketogen kost
Vægtstyring på en mandlig population af pensionerede NFL-atleter.
Andet: Ketogen kost
Andre navne:
  • Højt proteinindhold
  • Lavt kulhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index fra studiestart i 6 måneders tidsramme.
Tidsramme: 6 måneder
Beregn ændring i vægt og BMI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampa General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGH0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner