Preventie van hartzwaarlijvigheid (HOPE)
18 december 2014 bijgewerkt door: Tampa General Hospital
Preventie van hartzwaarlijvigheid: onderzoek naar gewichtsbeheersing van gepensioneerde NFL-spelers
Studie om gegevens te verzamelen over gewichtsbeheersing bij een mannelijke populatie van gepensioneerde NFL-atleten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal tien gepensioneerde NFL-spelers ontvangen een uitgebreid en gecontroleerd programma voor gewichtsverlies met behulp van een protocol dat is opgesteld in het TGH+USF Bariatric Center. Er zal een caloriearm dieet met maaltijdvervangers worden gebruikt en in de loop van het onderzoek wordt de deelnemers geleerd om caloriearm voedzaam voedsel te eten. De sessies leren goede eetgewoonten, stressbeheersing en vaardigheden om een gezond gewicht te behouden.
De duur van de studie is 6 maanden. De behandeling duurt 24 weken, de deelnemers volgen wekelijks groepssessies (60-90 min.) gedurende week 1-12 en vervolgens om de week gedurende week 14-24, voor een totaal van 18 behandelingen. De behandeling omvat maaltijdvervanging, onderwijs over voeding en goede eetgewoonten, evenals gedragsverandering en vaardigheden waarvan bekend is dat ze effectief zijn.
Deelnemers worden ingepland om naar het Bariatrisch Centrum te komen voor de eerste beoordeling/screening en voor het toestemmingsproces. TGH+USF Bariatric Center heeft een speciale klinische ruimte in hun suite met privé-onderzoeksruimten, een educatief klaslokaal en een privé-testruimte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Voormalige NFL-spelers
- Leeftijd 25-64 (Leeftijdsbereik is gekozen om de deelnemers zo uniform mogelijk te houden gezien het kleine aantal deelnemers. De meerderheid van de spelers bevindt zich in deze leeftijdscategorie en deelnemers moeten kunnen sporten en actief zijn. Ook de NFL in zijn huidige vorm werd opgericht in 1970, dus er zijn maar heel weinig spelers die met pensioen zijn bij de NFL die ouder zijn dan 65 jaar.)
- BMI >27
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Significante hart- en vaatziekten (recent < 1 jaar myocardinfarct, ziekenhuisopname < 1 jaar voor congestief hartfalen, actieve angina pectoris, door inspanning geïnduceerde angina pectoris)
- Kwaadaardige aritmieën (VTACH, AFIB, Aflutter)
- Nierziekte (dialyse of chronische nierinsufficiëntie)
- Leverziekte (hepatitis B en C of leverfunctietest 2,5 keer de bovengrens van normaal, of levertransplantatie waarvoor immuunmodulerende/onderdrukkende medicijnen, ammoniakverlagende medicijnen of leverziekte gerelateerd aan dieetaanpassing nodig zijn).
- Psychose, ernstige angst of ernstige depressie
- Aanzienlijke migraine waarvoor in het afgelopen jaar mislukte medicatie nodig was
- Significante endocriene disfunctie (syndroom van Cushing)
- Ongecontroleerde hypertensie > 160/90
- Ernstige artritis die de mobiliteit aanzienlijk beperkt
- Ongecontroleerde hyper-/hypothyreoïdie
- Obesitaschirurgie in het verleden
- Gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht van de proefpersoon in het afgelopen jaar
- Recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van alcoholmisbruik, illegaal drugsmisbruik
- Actieve longziekte die dagelijkse corticosteroïden, een zuurstofbehoefte of beademingsondersteuning vereist voor het beheer van chronische ziekten.
- Deelnemers die momenteel de volgende medicijnen gebruiken of hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden, worden uitgesloten.
- Eetlustremmers (Phenterimine, Qsymia)
- Medicijnen tegen obesitas (Xenical/Meridia)
- Corticosteroïden of > 1500 microgram geïnhaleerde steroïden per dag
- Raloxifene (Evista) of Temoxifene (HST-medicatie)
- Ongepast gebruik van testosteron
- Naar goeddunken van de onderzoeker gebruik van psychiatrische medicatie, sedativa/hypnotica, benzodiazepinen
- Gedetailleerde ziekte- en laboratoriumwaarde-uitsluiting
- Actieve reumatologische, dermatologische ziekte of auto-immuun-/ontstekingsaandoening wordt gedefinieerd als elke patiënt die op dit moment of in het verleden chronische (> 2 weken) immuunmodulerende/onderdrukkende medicijnen heeft gebruikt.
- Actieve nierziekte wordt gedefinieerd als elke patiënt die op dit moment kaliumfosfaatverlagende medicatie, een eiwitbeperkt dieet of hemo-/peritoneale dialyse nodig heeft of in het verleden heeft gehad.
- Screening van creatinine >1,5
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Deelnemers met screeningtriglyceriden boven 500 mg.
- Ongecontroleerde dyslipidemie zoals gedefinieerd door screening van LDL-cholesterol >160 mg/dL. Deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden medicijnen gebruiken om dyslipidemie te behandelen, zijn toegestaan.
- Neuropathie die de oefening verstoort.
- Vorige operatie voor gewichtsverlies
- Uitsluitingen van laboratoriumwaarden zijn beperkt tot alle routinematige elektrolytwaarden buiten het normale bereik, behalve glucose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Ketogeen dieet
Gewichtsbeheersing bij een mannelijke populatie van gepensioneerde NFL-atleten.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index vanaf het begin van de studie in een tijdsbestek van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereken verandering in gewicht en BMI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gonzalvo, DO, Tampa General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGH0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .