EXPERT, EXPosurE レジストリ 肺高血圧症患者におけるリオシグアT (EXPERT)
2019年6月18日 更新者：Bayer
規制ガイダンスに従って、このレジストリは、管理された臨床試験の規制環境外での実際の臨床診療におけるアデンパスの長期的な安全性に関する情報を収集するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1316
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、アイルランド
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Multiple Locations、アルゼンチン
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Multiple Locations、イギリス
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Multiple Locations、イタリア
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Multiple Locations、エストニア
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Multiple Locations、オランダ
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Multiple Locations、オーストラリア
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Multiple Locations、オーストリア
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Multiple Locations、カナダ
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Multiple Locations、ギリシャ
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Multiple Locations、コロンビア
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Multiple Locations、サウジアラビア
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Multiple Locations、スイス
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Multiple Locations、スウェーデン
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Multiple Locations、スペイン
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Multiple Locations、スロバキア
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Multiple Locations、チェコ
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Multiple Locations、デンマーク
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Multiple Locations、ドイツ
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Multiple Locations、ノルウェー
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Multiple Locations、フィンランド
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Multiple Locations、フランス
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Multiple Locations、ベルギー
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Multiple Locations、ポルトガル
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Multiple Locations、ルクセンブルク
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Multiple Locations、ロシア連邦
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Multiple Locations、七面鳥
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Multiple Locations、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医学的に適切な用途でアデンパス®を処方された患者
説明
包含基準:
- アデンパスを開始または治療中の女性および男性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
医学的に適切な用途でアデンパスを処方されている患者
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実際の治療期間を含む患者の臨床管理に関する決定は、臨床研究プロトコル (CSP) ではなく、医師のみによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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重篤な有害事象の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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全死因死亡
時間枠：4年まで
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる肺高血圧症（PH）の適応症（肺動脈高血圧症（PAH）、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH））における有害事象（AE）の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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異なる PH 適応症 (PAH および CTEPH) における重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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全体的な関心のある AE の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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さまざまな PH 適応症 (PAH、CTEPH) で特に関心のある AE の発生率
時間枠：4年まで
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4年まで
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徒歩6分
時間枠：4年まで
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4年まで
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NYHA/WHOによる肺高血圧症の機能分類
時間枠：4年まで
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NYHA/WHO: ニューヨーク心臓協会/世界保健機関
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4年まで
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ボーグ呼吸困難指数
時間枠：4年まで
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4年まで
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EQ5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：4年まで
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EQ5D: EurQuol 5 次元 (アンケート)
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4年まで
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血行動態測定を行った患者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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心不全のバイオマーカーの濃度（脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）およびN末端プロBNP（NTpro BNP））
時間枠：4年まで
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4年まで
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入院数
時間枠：4年まで
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4年まで
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通院回数
時間枠：4年まで
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4年まで
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自宅療養日数
時間枠：4年まで
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4年まで
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リハビリ日数
時間枠：4年まで
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4年まで
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保育園滞在日数
時間枠：4年まで
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4年まで
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PHの薬物治療
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月31日
一次修了 (実際)
2018年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。