Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPERT, EXPOSURE Registry RiociguaT u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (EXPERT)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi rejestr ten został zaprojektowany w celu gromadzenia informacji o długoterminowym bezpieczeństwie produktu Adempas w rzeczywistej praktyce klinicznej poza regulowanym środowiskiem kontrolowanego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1316

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano Adempas® do zastosowania medycznie uzasadnionego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy rozpoczynają lub są w trakcie leczenia produktem Adempas
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci, którym przepisano Adempas do użytku odpowiedniego z medycznego punktu widzenia
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Decyzja dotycząca postępowania klinicznego z pacjentem, w tym faktyczny czas trwania leczenia, zostanie podjęta wyłącznie przez lekarza, a nie przez protokół badania klinicznego (CSP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w różnych wskazaniach nadciśnienia płucnego (PH) (tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w różnych wskazaniach PH (WWA i CTEPH)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Częstość występowania AE o szczególnym znaczeniu ogólnym
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Występowanie AE o szczególnym znaczeniu w różnych wskazaniach PH (TNP, CTEPH)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Klasyfikacja czynnościowa nadciśnienia płucnego według NYHA/WHO
Ramy czasowe: Do 4 lat
NYHA/ WHO: New York Heart Association / Światowa Organizacja Zdrowia
Do 4 lat
Indeks duszności Borga
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) EQ5D
Ramy czasowe: Do 4 lat
EQ5D: EurQuol 5 wymiarów (kwestionariusz)
Do 4 lat
Liczba pacjentów z pomiarami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Stężenie biomarkerów niewydolności serca (Brain Natriuretic Peptide (BNP) i N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba dni opieki domowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba dni rehabilitacji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba dni w przedszkolu
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Leczenie farmakologiczne PH
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16657
  • AD1301 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj