Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EXPERTO, REGISTRO DE EXPOSICIÓN RiociguaT en Pacientes con Hipertensión Pulmonar (EXPERT)

18 de junio de 2019 actualizado por: Bayer
De acuerdo con la guía regulatoria, este registro ha sido diseñado para recopilar información sobre la seguridad a largo plazo de Adempas en la práctica clínica real fuera del entorno regulado de un estudio clínico controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes a los que se les haya recetado Adempas® para un uso médicamente adecuado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres y hombres que inician o están en tratamiento con Adempas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan actualmente en un ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes a los que se les haya recetado Adempas para un uso médicamente adecuado
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
La decisión sobre el manejo clínico del paciente, incluida la duración real del tratamiento, será determinada únicamente por el médico, no por el protocolo de estudio clínico (CSP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA) en las diferentes indicaciones de hipertensión pulmonar (HP) (hipertensión arterial pulmonar (HAP) hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de eventos adversos graves (SAE) en diferentes indicaciones de HP (HAP y HPTEC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de EA de especial interés global
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de EA de especial interés en distintas indicaciones de HP (HAP, HPTEC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Clase funcional de hipertensión pulmonar según NYHA/OMS
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
NYHA/ OMS: Asociación del Corazón de Nueva York / Organización Mundial de la Salud
Hasta 4 años
Índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
EQ5D: EurQuol 5 dimensiones (cuestionario)
Hasta 4 años
Número de pacientes con medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Concentración de biomarcadores de insuficiencia cardiaca (Péptido Natriurético Cerebral (BNP) y N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de días en atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de días en rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de días en la guardería
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tratamiento farmacológico de la HP
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16657
  • AD1301 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir