Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPERT, EXPOSURE Registry RiociguaT hos patienter med pulmonal hypertension (EXPERT)

18. juni 2019 opdateret af: Bayer
I overensstemmelse med de lovgivningsmæssige retningslinjer er dette register designet til at indsamle oplysninger om den langsigtede sikkerhed af Adempas i reel klinisk praksis uden for det regulerede miljø i en kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret Adempas® til en medicinsk passende brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter, der starter eller er i behandling med Adempas
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Patienter, der har fået ordineret Adempas til en medicinsk passende brug
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Beslutningen om klinisk behandling af patienten, herunder den faktiske behandlingsvarighed, vil udelukkende blive bestemt af lægen, ikke af den kliniske undersøgelsesprotokol (CSP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE) i de forskellige pulmonal hypertension (PH) indikationer (pulmonal arteriel hypertension (PAH) kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) ved forskellige PH-indikationer (PAH og CTEPH)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af AE af særlig interesse generelt
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af AE af særlig interesse ved forskellige PH-indikationer (PAH, CTEPH)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Funktionel klasse af pulmonal hypertension ifølge NYHA/WHO
Tidsramme: Op til 4 år
NYHA/ WHO: New York Heart Association / Verdenssundhedsorganisationen
Op til 4 år
Borg Dyspnø Index
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
EQ5D visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Op til 4 år
EQ5D: EurQuol 5 dimensioner (spørgeskema)
Op til 4 år
Antal patienter med hæmodynamiske målinger
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Koncentration af biomarkører for hjerteinsufficiens (Brain Natriuretic Peptide (BNP) og N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal ambulante besøg
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal dage i hjemmeplejen
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal dage i genoptræning
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal dage i plejehjem
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Lægemiddelbehandling til PH
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (SKØN)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16657
  • AD1301 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner