Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asiantuntija, altistumisrekisteri RiociguaT potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (EXPERT)

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Viranomaisten ohjeiden mukaisesti tämä rekisteri on suunniteltu keräämään tietoa Adempasin pitkäaikaisesta turvallisuudesta todellisessa kliinisessä käytännössä kontrolloidun kliinisen tutkimuksen säännellyn ympäristön ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1316

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty Adempas® lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat, jotka aloittavat tai ovat parhaillaan Adempas-hoidon aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joille on määrätty Adempas lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Päätöksen potilaan kliinisestä hoidosta, mukaan lukien hoidon todellinen kesto, päättää yksinomaan lääkäri, ei kliinisen tutkimuksen protokollan (CSP) mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) määrä erilaisissa keuhkoverenpainetaudin (PH) indikaatioissa (keuhkoverenpainetauti (PAH) krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä eri PH-indikaatioissa (PAH ja CTEPH)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Erityisen kiinnostavan AE:n ilmaantuvuus yleisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Erityisen kiinnostavan AE:n esiintyvyys eri PH-indikaatioissa (PAH, CTEPH)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen luokka NYHA/WHO:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
NYHA/ WHO: New York Heart Association / Maailman terveysjärjestö
Jopa 4 vuotta
Borgin hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
EQ5D visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
EQ5D: EurQuol 5 -mitat (kyselylomake)
Jopa 4 vuotta
Hemodynaamisten mittausten saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan biomarkkerien pitoisuus (Brain Natriuretic Peptide (BNP) ja N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kotihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Kuntoutuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Päivien lukumäärä päiväkodissa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
PH:n lääkehoito
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16657
  • AD1301 (MUUTA: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa