Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXPERT, BLOOTSTELLING Registratie RiociguaT bij patiënten met pulmonale hypertensie (EXPERT)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Bayer
In overeenstemming met de regelgevende richtlijnen is dit register ontworpen om informatie te verzamelen over de veiligheid van Adempas op lange termijn in de echte klinische praktijk buiten de gereguleerde omgeving van een gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie Adempas® is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten die beginnen met of worden behandeld met Adempas
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten aan wie Adempas is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik
Geneesmiddel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
De beslissing over de klinische behandeling van de patiënt, inclusief de daadwerkelijke behandelingsduur, wordt uitsluitend door de arts bepaald en niet door het klinische onderzoeksprotocol (CSP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE) bij de verschillende indicaties voor pulmonale hypertensie (PH) (pulmonale arteriële hypertensie (PAH) chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE) bij verschillende PH-indicaties (PAH en CTEPH)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van AE van speciaal belang in het algemeen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van AE van bijzonder belang bij verschillende PH-indicaties (PAH, CTEPH)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Functionele klasse van pulmonale hypertensie volgens NYHA/WHO
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
NYHA/WGO: New York Heart Association/Wereldgezondheidsorganisatie
Tot 4 jaar
Borg dyspneu-index
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
EQ5D visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
EQ5D: EurQuol 5 dimensies (vragenlijst)
Tot 4 jaar
Aantal patiënten met hemodynamische metingen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Concentratie van biomarkers voor hartinsufficiëntie (Brain Natriuretic Peptide (BNP) en N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal dagen thuiszorg
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal dagen revalidatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Aantal dagen in verzorgingstehuis
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Medicamenteuze behandeling voor PH
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16657
  • AD1301 (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren