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ESPERTO, Registro ESPosurE RiociguaT in Pazienti con Ipertensione Polmonare (EXPERT)

18 giugno 2019 aggiornato da: Bayer
In conformità con le linee guida normative, questo registro è stato progettato per raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine di Adempas nella pratica clinica reale al di fuori dell'ambiente regolamentato di uno studio clinico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1316

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato prescritto Adempas® per un uso medico appropriato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile che iniziano o sono in trattamento con Adempas
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente partecipano a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti a cui è stato prescritto Adempas per un uso medico appropriato
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
La decisione sulla gestione clinica del paziente, inclusa la durata effettiva del trattamento, sarà determinata esclusivamente dal medico e non dal protocollo dello studio clinico (CSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) nelle diverse indicazioni di ipertensione polmonare (PH) (ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di eventi avversi gravi (SAE) in diverse indicazioni IP (PAH e CTEPH)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse nel complesso
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di AE di particolare interesse in diverse indicazioni IP (PAH, CTEPH)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Classe funzionale dell'ipertensione polmonare secondo NYHA/OMS
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
NYHA/OMS: New York Heart Association/Organizzazione Mondiale della Sanità
Fino a 4 anni
Indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ5D
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
EQ5D: EurQuol 5 dimensioni (questionario)
Fino a 4 anni
Numero di pazienti con misurazioni emodinamiche
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione di biomarcatori per insufficienza cardiaca (Brain Natriuretic Peptide (BNP) e N-Terminal pro BNP (NTpro BNP))
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di giorni in assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di giorni in riabilitazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di giorni di asilo nido
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Trattamento farmacologico per PH
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16657
  • AD1301 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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