Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXPERT, EXPosure Registry RiociguaT у пациентов с легочной гипертензией (EXPERT)

18 июня 2019 г. обновлено: Bayer
В соответствии с нормативными указаниями этот реестр был разработан для сбора информации о долгосрочной безопасности Adempas в реальной клинической практике за пределами регулируемой среды контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым был назначен Адемпас® по медицинским показаниям

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола, которые начинают или находятся на лечении препаратом Адемпас.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты, которым был назначен Адемпас для использования по медицинским показаниям.
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Решение о клиническом ведении пациента, включая фактическую продолжительность лечения, будет определяться исключительно врачом, а не протоколом клинического исследования (CSP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ) при различных показаниях к легочной гипертензии (ЛГ) (легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при различных показаниях к ЛГ (ЛАГ и ХТЭЛГ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота НЯ, представляющих особый интерес, в целом
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, при различных показаниях к ЛГ (ЛАГ, ХТЭЛГ)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
6 минут пешком
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Функциональный класс легочной гипертензии по NYHA/ВОЗ
Временное ограничение: До 4 лет
NYHA/ВОЗ: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация/Всемирная организация здравоохранения
До 4 лет
Индекс одышки Борга
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ5D
Временное ограничение: До 4 лет
EQ5D: EurQuol 5 измерений (анкета)
До 4 лет
Количество пациентов с гемодинамическими измерениями
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Концентрация биомаркеров сердечной недостаточности (мозговой натрийуретический пептид (BNP) и N-концевой про-BNP (NTpro-BNP))
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество госпитализаций
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество дней в домашнем уходе
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество дней реабилитации
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество дней в детском саду
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Медикаментозное лечение ЛГ
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16657
  • AD1301 (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться